ЛАФЕРОБИОН (интерферон альфа –2b рекомбинантный сухой)

Препарат ЛАФЕРОБИОН (интерферон альфа –2b рекомбинантный сухой). ЧАО "Биофарма" Украина

Производитель: ЧАО "Биофарма" Украина

Код АТС: L03AB05

МНН: Interferon alfa-2b

Фарм группа: Интерферон альфа-2b.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.



Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество - рекомбинантный интерферон альфа-2b человека, с удельной активностью (1 - 18 106МЕ. Получен из клона E. coliпутём гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2bчеловеческого лейкоцита;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат.
Основные свойства: порошок или пористая масса белого цвета; гигроскопичен. Подобно естественному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.


Фармакологические свойства:

Рекомбинантный интерферон альфа-2b– высокоочищенный растворимый в воде белок, с молекулярной массой 19 300 дальтон.
Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки, а также противовирусное и иммуномодулирующее действие.
Действиеинтерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций,связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций,а именно, - с подавлением репликации вируса в инфицированной клеткеиснижением пролиферации опухолевых клеток, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).


Показания к применению:

Препарат применяют в комплексной терапии взрослых при:
• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной природы;
• герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные     герпетические высыпания, генитальная герпетическая инфекция);
• папилломатозе гортани;
• рассеянном склерозе;
• злокачественной меланоме, увеальной меланоме, почечно-клеточной карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, раке яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидном микозе).


Важно! Ознакомься с лечением   Вирусного гепатита В,  Вирусного гепатита С,  Сепсиса,  Герпетической инфекции (Герпеса),  Опоясывающего герпеса,  Генитального герпеса,  Рассеянного склероза,  Папилломатоза гортани,  Меланомы,  Почечно-клеточного рака,  Рака мочевого пузыря,  Рака яичников,  Саркомы Капоши,  Хронического миелолейкоза,  Волосатоклеточного лейкоза,  Неходжкинской лимфомы,  Т-клеточной лимфомы кожи


Способ применения и дозы:

Препарат используют в виде раствора. Раствор Лаферобиона®вводят внутривенно (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.
 
О приготовлении раствора см. ниже.
 
При использовании препарата рекомендуется следующие схемы лечения:
 
острый вирусный гепатит В: внутримышечно по 1 млн. МЕ (в тяжелых случаях – по2 млн. МЕ) два раза в сутки в течение 10 дней;далее с учетом клинического статуса больного введение препарата может бытьпродленодо 2-3 недель по выше приведенной схеме или по1 млн. МЕ два раза в неделю в течение нескольких недель;
 
хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3-4 млн. МЕ три раза в неделю в течение 2-х месяцев;
 
хронический гепатит С: подкожно по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю (через день) в комбинации с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина); препарат применяют в течение 3-4 месяцев, после чего проводят определение РНК НСV; далее лечение продолжают только в том случае, если РНК НСVне выявлена; при монотерапии курс лечения – от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином – 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК НСVк концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимают во внимание такие отрицательные факторы, как возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз;
 
герпетические инфекции:
 
опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн. МЕ внутримышечно + 2 млн. МЕ в 5 мл 0.9 % физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения 5-7 дней;
 
кожные герпетические высыпания: ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн. МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы;
 
генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн. МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на область высыпаний;
 
папилломатоз гортани: по 3 млн. МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 мес. и более;  дозу корректируют с учетом переносимости препарата, лечение начинают после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;
 
розсіяний склероз: внутримышечно по 1 млн. МЕ 2-3 раза в сутки 10 – 15 дней с последующим введением по 1 млн. МЕ 1 раз в неделю на протяжении полугода;
 
злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии, внутривенно по 20 млн. МЕ/м2 (инфузия в течении 20 мин.),  5 раз в неделю в течение 4-х недель; поддерживающая терапия – подкожно по 10 млн. МЕ/м2  3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель;
 
при развитии тяжелых побочных эффектов, а именно при снижении числа гранулоцитов (менее 500/мм3), повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней грани нормы в 5 раз), применение препарата прекращают до нормализации показателей. Лечение возобновляют в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а число гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает верхнюю грань нормы в 10 раз), препарат отменяют;
 
при увеальной меланоме: (в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна следующая схема лечения: парабульбарно по 1 млн. МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) ежедневно в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводят через 20 дней, дважды; общий курс - 48 недель; не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней;
 
почечно-клеточная карцинома: внутримышечно по 3 млн. МЕ, ежедневно в течение 10 дней; общий курс - 30 млн. МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3-5  недель в течение полугода, затем - с интервалом 1.5 - 2 месяца в течение года; в качестве индукционной терапии по 10 млн. МЕ/м2 (до 18 млн. МЕ/м2  в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путём повышения через каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн. МЕ/м2  (первые 3 дня – по 3 млн. МЕ/м2, вторые  3 дня – по 6 млн. МЕ/м2,  третьи  3 дня – по 9 млн. МЕ/м2  и т. д. до 18 млн. МЕ/м2); дозы корректируют с учётом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза – 36 млн. МЕ/м2; продолжительность индукционной терапии -3 мес., после чего решают вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния;
 
при поддерживающем лечении препарат вводят в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев;
 
поверхностно локализованный рак мочевого пузыря: внутрипузырно от 30 млн. МЕ до 50 млн. МЕ еженедельно в течение 8-12 недель; при карциноме insituпо 60 млн. МЕ - 100 млн. МЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель; до введения препарата пациент должен воздерживаться от приёма жидкости в течение 8 ч.; перед введением препарата пузырь должен быть опорожнён; препарат вводят стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 мин. пациент должен менять положение тела (для лучшей соприкасаемости препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря); через 2 ч. мочевой пузырь следует опорожнить;
 
рак яичника: внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней по 5 млн. МЕ; далее - внутримышечно по 3 млн. МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза - 90 млн. МЕ; последующие курсы (по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней) могут назначаться с интервалом в 2-3 месяца в течение 1-1.5 лет;
 
рак молочной железы: внутримышечно по 3 млн. МЕ, ежедневно в течение 10 дней; повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1.5-2 месяца, затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);
 
саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции: возможны следующие схемы лечения:
 
- внутримышечно по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней; лечение сочетают с химиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение полугода;
 
- внутривенно капельно в течение 30 мин. по 50 млн. МЕ (30 млн. МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней подряд или с интервалом в 1 день, после чего необходим минимум 9-тидневный перерыв до начала нового 5-тидневного курса; такой режим может поддерживаться неограниченно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости препарата;
 
хронический мелолейкоз: подкожно по 5 млн. МЕ/м2 в сутки ежедневно до достижения полной гематологической ремиссии (количества лейкоцитов в переферической крови не более 10.109/л) или в течение 18 мес.; при достижении полной гематологической ремиссии  лечение продолжают до наступления полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1-2 года после начала лечения); лечение начинают как можно раньше; при количестве лейкоцитов более 50.109/л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксимочевины, а затем переходить к использованию Лаферобиона®;
 
волосатоклеточный лейкоз: внутримышечно или подкожно ежедневно по 2-3 млн. МЕ/м2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день); средняя продолжительность лечения -12 мес.; дозу корректируют с учётом переносимости препарата;
 
неходжкинские лимфомы: внутримышечно или подкожно по 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю (как дополнение к химиотерапии) или по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии);
 
базальноклеточная карцинома: по 10 млн. МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) – в основание и внутрь опухоли (спомощью шприца объёмом 1 мл); если зона поражения менее 2 см2, вводят 0.15 мл раствора препарата (1.5 млн. МЕ)  3 раза в неделю (через день) в течение     3 недель; суммарная доза не должна превышать 13.5 млн. МЕ; если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза препарата должна составлять 0.5 млн. МЕ/см2 (но не менее 1.5 млн. МЕ в первую инъекцию); вводят 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель; одномоментно проводится лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения рассматривают вопрос о хирургическом лечении заболевания;
 
Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз): в стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн. МЕ (растворенных в 0.5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель; перед введением участок поражения обрабатывают  ватным тампоном со спиртом; раствор препарата вводят тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объёмом 1 мл; во время введения игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела; следует избегать более глубокого – подкожного введения.
 
Приготовление раствора препарата.
 
Раствор препарата готовят непосредственно перед его введением. В качестве растворителя используют воду для инъекций (в случае, если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения), при этом воды берут из расчёта 1 мл на вводимую дозу препарата (что обеспечивает изотоничность вводимого раствора).
 
Если раствор препарата готовят для внутрибрюшинного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя используют 0.9 % изотонический раствор натрия хлорида (которого, берут из расчёта, чтобы концентрация Лаферобиона®в растворе составляла не менее, чем 0.3 млн. МЕ/мл).
 
Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.
 
За 30 мин. до начала инфузии Лаферобиона®начинают инфузию 0.9 % изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) и заканчивают её непосредственно перед введением  препарата.
 
Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион®сначала растворяют в воде для инъекций (из расчёта 1 мл воды на вводимую дозу препарата), затем требуемое количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирают и добавляют к 50 мл 0.9 % изотонического раствора натрия хлорида; приготовленный раствор вводят внутривенно капельно в течение 30 мин. После окончания введения Лаферобиона®следует продолжить инфузию 0.9 % изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) в течение 10 мин.



Особенности применения:

Перед назначением препарата и в процессе лечения необходимо исследование функции щитовидной железы. Препарат начинают или продолжают применять только при условии, если уровень ТТГ находится в пределах нормы. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.
 
Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ переферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей белой крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.
 
При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.
 
У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.
 
С осторожностью назначают препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. при тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.
 
При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлении лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения. 
 
При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответственные меры.
 
Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях отмены лечения препаратом.
 
Использование препарата прекращают в случаях: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявления легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или усугубления расстройств зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. 
 
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности  и кормления грудью применение препарата противопоказано.


Побочные действия:

При использовании препарата чаще всего возможен дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости).
 
Возможны также: нарушение функции щитовидной железы, нарушение зрения, функции печени, почек, электролитного баланса.
 
При длительных курсах - лейко и тромбоцитопения; могут наблюдаться артериальная гипертензия и гипотензия, рвота, артралгия, спутанность сознания, головокружение, атаксия, парастезии, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, алопеция, сыпь на коже, зуд, приливы, тахикардия, кашель, носовые кровотечения, герпетические поражения.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект).
 
При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина-аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона®на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.
 
При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).
 
При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.


Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и кормление грудью; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; саркоцидоз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.



Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С . Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска:

По рецепту


Упаковка:

Порошок  для  растворадля  инъекций  по 1 000 000 МЕ или по 3 000 000 МЕ, или по  5 000 000 МЕ в ампулах №5 або № 10; по 6 000 000 МЕ в ампулах №3 або № 5; по 9 000 000 МЕ  или 18 000 000 МЕ в ампулах  № 1 в комплекте с растворителем: по 2 мл воды для инъекций в ампулах  соответственно или порошок лиофилизированный для приготовления растворадля  инъекций по 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ, или по 5 000 000 МЕ в ампулах №5 або №10; по 6 000 0000 МЕ в ампулах №3 или №5; или по 9 000 000 МЕ или 18 000 000 МЕ в ампулах №1. Ампули вкладывают в пачку.

Опубликовано: 13 янв 2019




Аналоги:

Препарат Виферон®. ЧАО "Биофарма" Украина

Виферон®

Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.



Препарат Виферон®. ЧАО "Биофарма" Украина

Виферон®

Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.





Препарат Интрон® А. ЧАО "Биофарма" Украина

Интрон® А

МИБП-цитокин.




Препарат Альфарона. ЧАО "Биофарма" Украина

Альфарона

Противовирусное средство.



Препарат Альфарона. ЧАО "Биофарма" Украина

Альфарона

Противовирусные и иммуностимулирующие средства.







  • Сайт детского здоровья