Космеген®

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 0,5 мг дактиномицина в 1 флаконе.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Противоопухолевое средство из группы актиномициновых антибиотиков. Ингибирует клеточную пролиферацию путем образования стабильного комплекса с ДНК и нарушения ДНК-зависимого синтеза РНК. Оказывает иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика. В значительной степени связывается с белками тканей. Метаболизируется слабо. Не проникает через ГЭБ. T1/2 составляет 36 ч. Выводится с желчью - 50% в неизмененном виде, почками - 10% в неизмененном виде.

Показания к применению:

Опухоль Вильмса, рабдомиосаркома, хориокарцинома (в т.ч. метастатическая), метастатическая несеминоматозная карцинома яичек, саркома Капоши, опухоль Юинга, меланома, гроздевидная саркома, рак яичника, рак тела матки (в составе комбинированной и/или комплексной терапии).

Способ применения и дозы:

В/в капельно, дактиномицин разводят, добавляя 1.1 мл стерильной воды для инъекций. В результате получается прозрачный раствор золотистого цвета, содержащий приблизительно 500 мкг/мл. Полученный раствор может быть добавлен в инфузионные 5% раствор декстрозы или 0.9% раствора NaCl.
Метод изолированной перфузии. Преимущество метода - минимальное попадание препарата в др. регионы через системный кровоток, препарат продолжает воздействовать на опухоль в течение всего периода лечения. Доза существенно выше дозы, используемой при системном пути введения, опасность возникновения дополнительных токсических эффектов невелика. Назначают 50 мкг/кг для нижних конечностей и органов таза; 35 мкг/кг - для верхних конечностей. Тучным пациентам, а также в случаях предварительного лечения химиотерапевтическими ЛС и облучением рекомендуется назначать меньшие дозы.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей - 15 мкг/кг или 400-600 мкг/кв.м поверхности тела в/в в течение 5 дней.
Взрослым - 500 мкг/сут в/в в течение 5 дней. При расчете дозы для пациентов с ожирением или отеками следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала "сухой" массе тела.
Детям - 15 мкг/кг/сут в/в в течение 5 дней.
Альтернативный курс - общая доза составляет 2.5 мг/кв.м поверхности тела в/в за 1 нед. Повторный курс лечения может быть проведен не ранее чем через 3 нед (при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов).
При опухоли Вильмса используют комбинацию низких доз дактиномицина и лучевой терапии, возможно применение комбинированной терапии с винкристином вместе с хирургическим лечением и радиотерапией. Дактиномицин и винкристин применяют в течение 7 циклов, продолжительность поддерживающей терапии - 15 мес.
При рабдомиосаркоме используют следующие комбинации: винкристин и дактиномицин; винкристин, дактиномицин и циклофосфамид (VAC-терапия), все 4 препарата последовательно.
Детям с неоперабельной или метастатической рабдомиосаркомой назначают VAC-химиотерапию.
При метастатической хориокарциноме применяют последовательную терапию дактиномицином и метотрексатом. Последовательная терапия применяется, если имеется: стабильность титров гонадотропина после 2 успешных курсов какого-либо препарата; повышение титров гонадотропина во время лечения; токсичность, препятствующая адекватной терапии.
При неметастатической хориокарциноме дактиномицин и метотрексат назначают вместе и раздельно как в сочетании с хирургическим вмешательством, так и без него.
При метастатическом несеминоматозном раке яичек дактиномицин используют в качестве самостоятельного препарата. Назначают циклами по 500 мкг/сут 5 дней подряд, каждые 6-8 нед, в течение 4 мес и более.
В качестве паллиативного лечения саркомы Юинга и гроздевидной саркомы дактиномицин используют в/в или для региональной перфузии (отдельно и в сочетании с др. противоопухолевыми ЛС или радиотерапией).
При саркоме Юинга используют последовательное назначение дактиномицина - 45 мкг/кв.м и циклофосфамида - 1200 мг/кв.м совместно с лучевой терапией в течение 18 нед.
При гроздевидной саркоме назначают в комбинации с лучевой терапией, что приводит к временному объективному улучшению и исчезновению болей и дискомфорта. Этот паллиативный эффект варьирует от временного угнетения роста опухоли до значительной, но временной регрессии размера опухоли.

Особенности применения:

Использование во время беременности. Дактиномицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период приема дактиномицина.

В экспериментальных исследованиях выявлено тератогенное, мутагенное и эмбриотоксическое действие дактиномицина.

Лечение проводится под строгим контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми средствами.

С осторожностью применяют дактиномицин у пациентов с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе).

В период лечения необходимо контролировать степень миелодепрессии, а также функции печени и почек, концентрацию мочевой кислоты в плазме крови. Имеются сообщения о том, что дактиномицин может искажать результаты биологических проб, используемых для определения концентрации антибактериальных препаратов в плазме крови.

На фоне терапии не рекомендуют проводить вакцинацию пациента и членов его семьи.

При применении дактиномицина совместно с лучевой терапией возможно учащение токсических реакций со стороны ЖКТ и костного мозга. Особая осторожность необходима при назначении дактиномицина во время двухмесячной лучевой терапии правосторонней опухоли Вильмса, поскольку при этом отмечались гепатомегалия и повышенная активность АСТ.

Дактиномицин применяют также с помощью метода изолированной перфузии и вводят самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами либо в качестве паллиативного лечения, либо как дополнение к хирургическому лечению. При введении с помощью перфузии в отдельных случаях дактиномицин обеспечивает более эффективное временное улучшение, чем его системное применение.

Побочные действия:

Тошнота, рвота, вялость, слабость, лихорадка, мышечные боли, диспептические явления, желудочно-кишечные язвы, токсический гепатит, асцит, нарушения кроветворения (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения и др.), гипокальциемия, алопеция, поражения кожи, тяжелое повреждение (разъедание) мягких тканей (при излиянии препарата при в/в введении).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Несовместим с препаратами, угнетающими костный мозг.

Противопоказания:

Ветряная оспа, опоясывающий лишай, детский возраст (до 1 года), беременность, лактация.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Космеген - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 1 флакону (флакончику) из темного стекла объемом 1 мл с 0,5 мг лиофилизированного порошка в картонной пачке. 

Опубликовано: 28 янв 2016