Производитель: Polpharma/Medana Pharma S. A. («Польфарма»/ Медана Фарма С. А.) Польша
Код АТС: M01AC06
МНН: Meloxicam
Фарм группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты
Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.
Показания к применению: Ревматоидный артрит. Остеоартроз (Остеоартит). Болезнь Бехтерева (Анкилозирующий спондилоартрит).
Общие характеристики. Состав:
Активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг.
Вспомагательные вещества: кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрация пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Показания к применению:
- симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
- симптоматическое лечение остеоартроза;
- симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).
Способ применения и дозы:
Препарат принимать внутрь во время еды один раз в день.
Рекомендуемый режим дозирования:
- ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. в зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки;
- остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки;
- анкилозирующий спондилоартроз: 15 мг в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Особенности применения:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции, необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
Побочные действия:
Органы пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, запор, метеориз, перворация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость рта, эзофагит.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение артериального давления, ощущение "приливов".
Дыхательная система: обострение течения астмы, кашель.
Центральная нервная система: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.
Мочеполовая система: отёки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.
Органы зрения: конъюктивит, нечеткость зрения.
Кожные покровы: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, повышенная фоточувствительность.
Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек губ и языка, аллергический васкулит.
Другие: лихорадка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном приеме с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия.
При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек.
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, увеличивается его выведение через ЖКТ.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- аспириновая бронхиальная астма;
- обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- тяжелая почечная недостаточность;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст (до 15 лет);
- беременность, период лактации.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам пожилого возраста. При наличии эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Передозировка:
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы крови. Специфического антидота нет.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Таблетки 7,5 мг и 15 мг.
По 10 таблеток в блистер из фольги AI/PVC. 2 блистера (20 таблеток) (для таблеток 7,5 мг) или 1 или 2 блистера (10 или 20 таблеток) (для таблеток 15 мг) в пачку вместе с инструкцией по применению.
Оставить отзыв