Неоваскулген®

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 1,2 мг дезоксирибонуклеиноваой кислоты плазмидной сверхскрученной pCMV-VEGF 165.

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial, growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Е.соli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области у введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий.

Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез. Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/моль. Размер - 4559 пар оснований.

Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью, теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение). В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения периферических артерий.

Показания к применению:

В комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIа-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов , так, чтобы весь массив, мышц пораженного сегмента, быk инфильтрирован раствором.

Особенности применения:

Перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций в количестве 3-5 мл. Дождаться полного растворения препарата (в течении 5-10 минут). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры.

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность. Так как данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Побочные действия:

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данных нет.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и лактация.

Передозировка:

Данных нет.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,2мг. Упаковка: флаконы (1) - пачки картонные или флаконы (2) - пачки картонные.

Опубликовано: 27 мар 2016