Авторизация

Сайт детского здоровья

Аналогичные препараты

Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Белорусь

Код АТС: A04AA01

МНН: Ondansetron

Фарм группа: Противорвотные препараты

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Показания к применению:



Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида - 4 мг в 2 мл.


Фармакологические свойства:
Противорвотный препарат. Селективный антагонист серотониновых 5HT3 -рецепторов. Оказывает сильное противорвотное действие, механизм которого окончательно не установлен. Препараты, применяемые для химиотерапии, и радиологическое воздействие могут вызывать высвобождение серотонина в тонкой кишке, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5НТ3 - рецепторов и возбуждение афферентных окончаний блуждающего нерва. Ондансетрон-Боримед блокирует пусковые механизмы этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема, находящейся на дне IV желудочка, и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Подавление тошноты и рвоты, спро-воцированные цитотоксической химиотерапией и радиотерапией, по-видимому, осуществляется благодаря антагонистическому действию ондансетрон-Боримед на серотониновые 5НТ3 - рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы.
При психомоторном тестировании показано, что ондансетрон-Боримед не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. Препарат не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
 
Фармакокинетика.
Всасывание.
После в/м введения Сmax достигается через 10 мин.
Распределение.
Объем распределения (Vd) после парентерального введения составля-ет 140 л.
Связывание с белками плазмы - 70 - 76%.
Метаболизм Биотрансформируется в печени. Выведение Период полувыведения препарата после парентерального введения (T1/2) составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрон-Боримед не изменяются при его многократном введении. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креати-нина (КК) 15 - 60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd ондансе-трона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение его T 1/2. Фармакокинетика ондансетрон-Боримед практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). Отсутствие фермента CYP2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетические параметры ондансетрон-Боримед. У пациентов пожилого возраста после парентерального введения препарата T1/2 может увеличиваться до 5 ч.


Показания к применению:
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Способ применения и дозы:

Эметогенный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио- и радиотерапии. Способ применения и дозы ондансетрон-Боримед следует регулировать в диапазоне 8 - 32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.

Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио- и радиотерапией, рекомендуемая доза ондансетрон-Боримед для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио- или радиотерапии; препарат следует вводить медленно.
При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапи-ей (например в случае применения цисплатина в высоких дозах), ондансетрон-Боримед можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата.

Согласно другой схеме лечения ондансетрон-Боримед назначают в до-зе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч. Эффективность ондансетрон-Боримед может быть усилена дополнительным введением (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно. Детям ондансетрон-Боримед можно назначать в/в в виде инъекции в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии с последующим (через 12 ч) приемом внутрь (в форме таблеток, лингвальных таблеток или сиропа). Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты взрослым ондансетрон-Боримед вводят в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг. Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг. Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон-Боримед рекомендуется назначать в/в (медленно) в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) до, во время или после вводного наркоза. Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон-Боримед назначают в/в (медленно) в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). Ондансетрон-Боримед можно вводить в/в со скоростью 1 мг/час через капельницу или поршневой насос. У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс ондансетрон-Боримед существенно снижен, а период полувыведения существенно увеличен, поэтому применение ондансетрон-Боримед в дозах более 8 мг/сут не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс ондансетрон-Боримед существенно снижен, а период полу-выведения существенно увеличен, поэтому не следует назначать препарат в дозах более 8 мг/сут, а также рекомендуется применение других лекарственных форм.

Особенности применения:

У пациентов, получавших предшествующее лечение другими селективными антагонистами 5НТ3 -рецепторов, сопровождавшееся реакциями повышенной чувствительности, при применении ондансетрон-Боримед также возможны реакции повышенной чувствительности.
Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения ондансетрон-Боримед у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрон-Боримед для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон-Боримед; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
У людей с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина (отсутствием фермента CYP2D6) период полувыведения ондансертон-Боримед не изменен.
Следовательно, при повторном введении препарата таким пациентам его концентрации в плазме не будут отличаться от таковых в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема онданстерон-Боримед не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрон-Боримед.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ондансетрон-Боримед не оказывает седативного эффекта.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение тепла или прилива крови к лицу и голове; редко - боли в грудной клетке, аритмии, артериальная гипотензия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: запор, икота, транзиторное бессимптомное повышение активности трансаминаз в плазме крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, судороги (проходящие впоследствии).
Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа, в отдельных случаях - тяжелого течения, вплоть до анафилаксии.
Местные реакции: редко - местные реакции в области инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450 , возможно изменение клиренса ондансетрон-Боримед.
Фармацевтическое взаимодействие
Ондансетрон в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5 % раствор глюкозы.
Раствор ондансетрон-Боримед совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Передозировка:

Лечение. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке ондансетрон-Боримед не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрон-Боримед.

Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности: 2 года. Препарат нельзя использовать позже срока, указанного на этикетке.
Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Опубликовано: 01 сент 2012

Оставить отзыв

Сообщения содержащие спам и теги ЗАПРЕЩЕНЫ! Такие отзывы будут удалены.



Получить консультацию врача