Ранитидин-Дарница

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин  150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, опадрай АМВ 80 W желтый.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в
желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Период полувыведения (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 
2-3 часа, при сниженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через плацентарный, но плохо – через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от желтого до желто-оранжевого цвета. На поперечном срезе видны два слоя.

Показания к применению:

– Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

– функциональная диспепсия;

– хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии
 обострения;

– гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Способ применения и дозы:

Назначают взрослым и детям старше 12 лет. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 недель. Если язвы не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика петической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение
2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначают по 150 мг  (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель, при необходимости курс лечения продолжают.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
 назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения продолжают до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Особенности применения:

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применяют препарат при порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Побочные действия:

Со стороны системы крови: очень редко – лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: редко – крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гипертермия.

Со стороны психики: очень редко – повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – преходящие и обратимые изменения показателей функции печени, очень редко – гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд; редко – кожная сыпь, очень редко – мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко – гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и т.п.).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Передозировка:

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Условия хранения:

Срок годности. 2 года. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Опубликовано: 10 окт 2013