Производитель: Zentiva (Зентива) Чешская Республика
Код АТС: M05BA07
МНН: Risedronic acid
Фарм группа: Препараты для лечения заболеваний костей
Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.
Показания к применению: Остеопороз.
Общие характеристики. Состав:
Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро - целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка - гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).
Описание: Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологические свойства:
Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.
Фармакодинамика. Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия - 12 месяцев.
Фармакокинетика. Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата - 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы - 24%. Объем распределения - 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.
Показания к применению:
•Лечение установленного постменопаузального остеопороза.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.
Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 минут.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
Особенности применения:
Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных.
Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда - эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.
Противопоказания:
•Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
•Гипокальциемия;
•Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
•Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
•Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).
Передозировка:
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.
Условия хранения:
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг. По 2 или 4 таблетки в блистере из OPA/A1/PVC/A1. По 1 блистеру (по 2 таблетки), по 1, 2 или 3 блистера (по 4 таблетки) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Оставить отзыв