Сумалек

Препарат Сумалек. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

2




Общие характеристики. Состав:

Действующие вещества: 100 мг, 200 мг и 500 мг азитромицина в 20 мл готовой суспензии.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.

Антибактериальное средство группы макролидов широкого спектра действия, оказывающий бактерицидный и бактериостатический эффект.


Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Антибактериальное средство широкого спектра действия азитромицин, первый представитель подкласса азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л):

МикроорганизмыМИК (мг/л)
ЧувствительныеУстойчивые
Staphylococcus spp. ≤1 >2
Streptococcus А, В, С, G ≤0.25 >0.5
S. pneumoniaе ≤0.25 >0.5
H. influenzae ≤0.12 >4
M. catarrhalis ≤0.5 >0.5
N. gonorrhoeae ≤0.25 >0.5

В большинстве случаев азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Таким образом, различают природную и приобретенную устойчивость к азитромицину. Приобретенная устойчивость вырабатывается быстро, но после прекращения контакта с азитромицином со временем чувствительность к нему восстанавливается. Устойчивость микроорганизмов к азитромицину является внутригрупповой и перекрестной. Длительное персистирование азитромицина в организме в низких концентрациях, которые не подавляют рост микроорганизмов, но вызывают мутации, способствует развитию устойчивости. Основными механизмами развития устойчивости являются: модификация мишени (микроорганизма) за счет метилирования аденина в 23S-рибосомальной РНК, выталкивание антибиотика из микробной клетки и инактивация антибиотика микробными эстеразами.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Для оптимизации антимикробной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.

Фармакокинетика. Азитромицин характеризуется более высокой, чем у других макролидов, кислотоустойчивостью (в 300 раз большей, чем у эритромицина), которые разрушаются под действием соляной кислоты желудка. Однако в кислой среде повышается его ионизация и снижается активность. Абсорбция азитромицина повышается в слабощелочной среде: оптимальным значением рН для всасывания азитромицина и других макролидов является 7,5. Препараты азитромицина хорошо растворяются в липидах, применяются в основном перорально и хорошо абсорбируются из кишечника.

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы, однако его биодоступность составляет около 37%, что связано с интенсивным пресистемным метаболизмом в печени. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина от 7 до 50% его связывается  с белками крови (связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови) и через 2–3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 300-450 нг/мл. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется.

T1/2 продолжительный - 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.


Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).


Способ применения и дозы:

Перед применением лекарственного средства Сумалек необходимо из порошка приготовить суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» свежепрокипяченую и охлажденную воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.

Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре +2- +8 °С составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней. Детям дозируют исходя из веса:

Вес тела Объем суспензии сумалека 100 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)Объем суспензии сумалека 200 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)Объем суспензии сумалека 500 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)
5 кг 10 мл (50 мг) 5 мл (50 мг) /
6 кг 12 мл (60 мг) / /
7 кг 14 мл (70 мг) / /
8 кг 16 мл (80 мг) 8 мл (80 мг) /
9 кг 18 мл (90 мг) 9 мл (90 мг) /
10-14 кг 20 мл (100 мг) 10 мл (100 мг) 4 мл (100 мг)
15-24 кг 40 мл (200 мг) 20 мл (200 мг) 8 мл (200 мг)
25-34 кг 60 мл (300 мг) 30 мл (300 мг) 12 мл (300 мг)
35-44 кг / 40 мл (400 мг) 16 мл (400 мг)
≥45 кг / 50 мл (500 мг) 20 мл (500 мг)

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг –  в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori      20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

При инфекциях, передаваемых половым путем. Неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia   trachomatis – по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

Необходимое количество суспензии отмерить стаканчиком дозирующим.

Лекарственная форма ВозрастДозировкаКратность приемаПродолжительность курса/курсовая доза
500 мг/20 мл При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей
Взрослые 20 мл (0,5 г) 1 раз в сутки 3 дня (60 мл – 1,5 г)
При неосложненном эритрите и/или цервиците
Взрослые 40 мл (1 г) однократно Однократно (40 мл – 1г)
Для лечения erythema migrans – начальной стадии боррелиоза (болезни Лайма)
Взрослые 1-й день – 40 мл (1 г)
2-5-й дни – по 20 мл (0,5 г)
1 раз в сутки 5 дней (120 мл – 3,0 г)
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori
Взрослые 40 мл (1 г) 1 раз в сутки 3 дня (120 мл – 3,0 г)
200 мг/20 мл Дети* 1 мл/кг/сутки
(10 мг/кг/сутки)
1 раз в сутки 3 дня (3 мл/кг- 30 мг/кг)
100 мг/20 мл Дети 2 мл/кг/сутки
(10 мг/кг/сутки)
1 раз в сутки 3 дня (6 мл/кг- 30 мг/кг)

* При лечении erythema migrans детям назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день и по 10 мг/кг – со 2-го по 5-й дни.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.




Особенности применения:

В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства  пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).      

Азитромицин также как и пенициллин активен в отношении стрептококковой инфекции, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта. У некоторых пациентов реакции гиперчувствительности могут сохраняться и после отмены лечения, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Управление транспортом и механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация. При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.


Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%)- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) - метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1%) - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда (<1%) - зуд, кожные высыпания; редко (<0,1%) - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%) - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1%) - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.                           

Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) - артралгия.

Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1%) - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия

Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1%) - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (<0,1%) - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко (<0,1%) - вагинит, кандидоз.     


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому лекарственное средство СУМАЛЕК следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих лекарственных средств и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении СУМАЛЕКА внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При одновременном применении аторвастатина, напротив, его концентрация может слегка снижаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.


Противопоказания:

- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- период лактации (грудного вскармливания);
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам лекарственного средства;
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
- детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);
- детский возраст до 6 лет (для таблеток).

С осторожностью следует назначать лекарственное средствопри умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.  


Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.


Условия хранения:

Хранить при температуре не выше +25 °С. Срок годности 2 года. Срок хранения приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше +25 °С


Условия отпуска:

По рецепту


Упаковка:

По 20 г во флаконах со стаканчиком дозирующим, помещенных вместе с листком-вкладышем  в пачки из картона.

Опубликовано: 21 апр 2015

Отзывы о Сумалек

vera 25 фев 2016 в 15:18

а если мой вес 80 кг, то значит, мне нужно 800 мг в сутки? Мне врач назначил 500 мг в сутки, опять будет бесполезное лечение?

dmitry_valento 05 янв 2016 в 21:53

Здравствуйте. Моему ребенку 3 года врач назначил сумалек и сказал пить через день,т.к он действует 72 часа,хотя по инструкции 1 раз в сутки.


Оставить отзыв

Сообщения содержащие спам и теги ЗАПРЕЩЕНЫ! Такие отзывы будут удалены.




Аналогичные препараты

Препарат Зитмак. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Зитмак

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Азитромицин.

0



Препарат Сумамед®. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Сумамед®

Противомикробные средства для системного применения.

0



Препарат Азитромицин®. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин®

Антибиотик группы макролидов - азалид.

0



Препарат Азитро Сандоз®. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитро Сандоз®

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.

0



Препарат Азитромицин форте. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин форте

Антибиотик группы макролидов - азалид.

1



Препарат Азитромицин. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин

Антибиотик группы макролидов - азалид.

0



Препарат Азитрокс®. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитрокс®

Антибиотик группы макролидов - азалид.

1



Препарат Азитромицин-Здоровье, капс.125мг №6. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин-Здоровье, капс.125мг №6

Антибактериальные средства для системного применения.

0



Препарат Суматролид Солюшн Таблетс. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Суматролид Солюшн Таблетс

Антибиотик группы макролидов - азалид.

2



Препарат АзитРус. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

АзитРус

Антибиотик группы макролидов - азалид.

3



Препарат Азитромицин-OBL. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин-OBL

Антибиотик группы макролидов - азалид.

0



Препарат Азимед (Суспензия). ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азимед (Суспензия)

Противомикробные средства для системного применения.

0



Препарат Экомед. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Экомед

Антибиотик группы макролидов - азалид.

0



Препарат Азитромицин. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азитромицин

Антибиотик группы макролидов.

0



Препарат Азимед (Суспензия). ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь

Азимед (Суспензия)

Противомикробные средства для системного применения.

0





  • Сайт детского здоровья