Апровель®

Производитель: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция

Код АТС: C09CA04

МНН: Irbesartan

Фарм группа: Препараты, влиющие на ренин-ангиотензиновую систему

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Показания к применению: Артериальная гипертензия.

•         Купить на ZdravZone        

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ирбесартан является мощным, активным при приёме внутрь, селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа ATi). Он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, реализующиеся через рецепторы типа АТ|, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Специфическое антагонистическое действие в отношении рецепторов ангиотензина II (ATО приводит к увеличению плазменных концентраций ренина и ангиотензина II и снижению плазменной концентрации альдостерона. При применении рекомендованных доз препарата содержание ионов калия в сыворотке крови существенно не меняется. Ирбесартан не ингибирует кининазу-П (ангиотензинпревращающий фермент - АПФ), с помощью которого происходит образование ангиотензина II и разрушение брадикинина до неактивных метаболитов. Для проявления действия ирбесартана не требуется его метаболической активации. Ирбесартан снижает артериальное давление (АД) при минимальном изменении частоты сердечных сокращений. При приеме в дозах до 300 мг один раз в сутки снижение артериального давления носит дозозависимый характер, однако при дальнейшем увеличении дозы ирбесартана прирост антигипертензивного эффекта является незначительным.
Максимальное снижение АД достигается через 3-6 часов после приема препарата внутрь, и антигипертензивный эффект сохраняется по крайней мере на протяжении 24 часов. Через 24 часа после приема рекомендованных доз ирбесартана снижение АД составляет 60-70 % по сравнению с максимальным антигипертензивным ответом на препарат со стороны диастолического и систолического АД. При приеме один раз в сутки в дозе 150-300 мг величина снижения артериального давления к концу междозового интервала (т.е. через 24 часа после приема препарата) в положении пациента «лежа» или «сидя» в среднем на 8-13/5-8 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое АД) больше по сравнению с таковой при приеме плацебо.
Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки вызывает такой же антигипертензивный ответ (снижение артериального давления перед приемом очередной дозы препарата и среднее снижение артериального давления за 24 часа) как и прием той же дозы, разделенной на два приема.
Антигипертензивное действие препарата Апровель® развивается в течение 1-2 недель, а максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель после начала лечения. Антигипертензивное действие на фоне длительного лечения сохраняется. После прекращения лечения АД постепенно возвращается к исходной величине. При отмене препарата синдром отмены отсутствует.
В исследованиях, в которых Апровель® применялся в дополнение к другим гипотензивным препаратам при необходимости достижения целевого уровня артериального давления, получены доказательства благоприятного воздействия препарата Апровель® на почки у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Эффективность препарата Апровель® не зависит от возраста и пола. Пациенты негроидной расы слабее реагируют на мототерапию препаратом Апровель® (как и на все другие лекарственные препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин-алъдостерон). Ирбесартан не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови или на выделение мочевой кислоты почками.

Фармакокинетика. После приема внутрь ирбесартан хорошо всасывается, его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80 %. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана.
Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 96 %. Связывание с клеточными компонентами крови незначительно. Объем распределения составляет 53-93 литра.
После приема внутрь или внутривенного введения |4С-ирбесартана 80-85 % радиоактивности циркулирующей плазмы приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется печенью путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Окисление ирбесартана осуществляется, главным образом, с помощью изофермента цитохрома Р450 CYP2C9, участие изофермента CYP3A4 в метаболизме ирбесартана является незначительным. Ирбесартан не метаболизируется с помощью большинства изоферментов, которые обычно участвуют в метаболизме лекарственных препаратов (изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6. CYP2B6 CYP2D6 или CYP2E1) и не вызывает их ингибирования или индукции. Ирбесартан не индуцирует и не ингибирует изофермент CYP3A4. Основным метаболитом, находящимся в системном кровотоке, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6 %).
Ирбесартан обладает линейной и пропорциональной дозе фармакокинетикой в интервале доз от 10 до 600 мг; при дозах свыше 600 мг (доза, в два раза превышающая рекомендованную максимальную дозу препарата) кинетика ирбесартана становится нелинейной (уменьшение дозопропорциональности абсорбции). После приема внутрь максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин., соответственно. Конечный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. При ежедневном однократном приеме препарата равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 3 дня. При ежедневном приеме ирбесартана 1 раз в сутки отмечается его ограниченное накопление в плазме крови (менее 20 %). У женщин (по сравнению с мужчинами) отмечаются несколько более высокие плазменные концентрации ирбесартана. Однако связанных с полом различий в периоде полувыведения и накоплении ирбесартана не выявляется. Коррекции дозы ирбесартана у женщин не требуется. Значения AUC (площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Стах (максимальной плазменной концентрации) ирбесартана у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) несколько выше, чем у пациентов более молодого возраста, однако конечные периоды полувыведения у них достоверно не различаются. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма, как через кишечник (с желчью), так и почками. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-ирбесартана около 20 % радиоактивности обнаруживается в моче, а остальная часть - в кале. Менее 2 % введенной дозы выделяется почками в виде неизмененного ирбесартана. Нарушение функции ночек: У пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которым проводится гемодиализ, показатели фармакокинетики ирбесартана существенным образом не изменяются. Ирбесартан не удаляется из организма при проведении гемодиализа.
Нарушение функции печени: У пациентов с легкой (функциональный класс А или 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (функциональный класс В или 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются. Фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не проводились.

Показания к применению:

Эссенциальная гипертензия.
Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Способ применения и дозы:

Препарат следует принимать внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Обычно рекомендуемая для первоначального приема и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Апровель® в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24-часовой контроль АД, чем в дозе 75 мг. У пациентов, у которых терапевтический эффект при приёме препарата Апровель® в дозе 150 мг 1 раз в сутки недостаточен, доза препарата Апровель® может быть увеличена до 300 мг, или возможно дополнительное применение другого гипотензивного препарата. В частности было показано, что дополнительный прием диуретика, такого как гидрохлоротиазид, усиливал действие препарата Апровель® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение должно начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки, которая должна постепенно увеличиваться до 300 мг 1 раз в сутки - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения иефропатии.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, первоначально принимаемая доза должна составлять 75 мг (возможно применение препарата Апровель® в таблетках по 75 мг).
Нарушение водно-электролитного баланса. До начала приема препарата Апровель® следует устранить гоповолемию и/или гипонатриемию или начинать лечение с более низкой дозы ирбесартана (возможно применение препарата Апровель® в дозе 75 мг). Если не будет достигнуто снижение артериального давления до целевых значений, то доза может быть увеличена.
Нарушение функции печени. Обычно не требуется коррекции режима дозирования препарата Апровель® у пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты пожилого возраста. Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг (возможно применение препарата Апровель® в таблетках по 75 мг), обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
Применение в педиатрии. Прием ирбесартана изучался у детей от 6 до 16 лет, но имеющиеся в настоящее время данные недостаточны для выработки рекомендаций по применению препарата у детей (требуется получение дополнительных данных). Безопасность и эффекгивность применения препарата Апровель® у пациентов детского и юношеского возраста пока не установлены.

Особенности применения:

Нарушение водно-электролитного баланса. У пациентов с гиповолемией и/или с гипонатриемией (в результате интенсивной диуретической терапии, диареи или рвоты, соблюдения диеты с ограничением потребления поваренной соли), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед началом применения препарата Апровель® необходимо скорректировать все нарушения водно-электролитного баланса или следует начинать лечение с более низких доз.
Реноваскулярная гипертензия. Пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при приеме препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, относятся к группе повышенного риска в отношении развития тяжелой артериальной гипотензии или почечной недостаточности. Хотя документальное подтверждение возникновения таких эффектов при приеме препарата Апровель® отсутствует, следует принимать во внимание возможность их возникновения при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (типа ATi) у этих пациентов.
Вследствие ингибирования системы ренин-ангиотензин-альдостерон можно ожидать ухудшение функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов, чья функция почек зависит от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (пациенты с артериальной гипертензией и стенозом почечной артерии одной или обеих почек или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса
[по классификации NYHA]), лечение препаратом Апровель® ассоциировалось с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и/или смертью.
Почечная недостаточность и пересадка почек. При применении препарата Апровель® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Нет клинических данных относительно применения препарата Апровель® у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушениями со стороны почек. Отмеченое у препарата Апровель® благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых поражений имело разную степень выраженности у разных групп пациентов, менее выражено оно было у женщин и у лиц, не относящихся к европеоидной расе.
Гиперкалиемия. Как и при применении других лекарственных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при лечении препаратом Апровель® может развиваться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний сердца. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, при приеме препарата Апровель® пациентами с аортальным или митральным стенозом или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, действующие через ингибирование системы ренин-ангиотензин-альдостерон. Поэтому применение препарата Апровель® в таких случаях не целесообразно.
Пациенты с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга
Как и при применении других гипотензивных препаратов, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Лечение таких пациентов должно осуществляться под строгим контролем артериального давления
Возможное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние препарата Апровель® на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенною внимания, не изучалось. Однако, исходя из его фармакодинамических свойств, Апровель® не должен влиять на эту способность. Но в случае возникновения головокружения и слабости возможно снижение внимания и замедление психомоторных реакций. У пациентов, имеющих такие побочные эффекты, решение о возможности занятия любыми потенциально опасными видами деятельности должно приниматься врачом индивидуально.

Побочные действия:

Указанные ниже побочные эффекты даются в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения:: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, <: 1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000. < 1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия определить не представляется возможным). Безопасность препарата Апровель® изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипретензией, получавших препарат в течение более 6 месяцев и более и 400 пациентов, получавших препарат в течение одного года и более. Побочные эффекты у пациентов, получавших Апровель®, были обычно умеренно выраженными и преходящими, и частота их возникновения не зависела от дозы (в рекомендованном интервале доз), пола, возраста и расы или от продолжительности лечения.
В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов получали ирбесартан (в среднем в течение 1-3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких- либо клинических или лаборатоных неблагоприятных явлений потребовалось у 3,3 % пациентов, получавших Апровель® и у 4,5 % пациентов, получавших плацебо (различия имели статистическую достоверность).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Апровель® при артериальной гипертенши (частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: «приливы» крови к коже лица, отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота/рвота.
Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: половая дисфункция.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: боль в грудной клетке.
Со стороны лабораторных показателей
Часто (1,7 %):    достоверное увеличение активности креатиифосфокиназы плазмы крови у  пациентов, получавших ирбесартан; ни один такой  случай  не сопровождался   клиническими   проявлениями  со   стороны   опорно-двигательного аппарата.
Побочные ээфекты, наблюдавшиеся при применении препарата Апровель® при нефропатии при артериальной гшгертензии и сахарном диабете 2 типа Побочные эффекты были подобны таковым, у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением     ортостатических     симптомов     (головокружение,     ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме побочных реакций, указанных у пациентов  с  артериальной  гипертензией,  чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже). Со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение (10,2 %) (при приеме плацебо 6 %).
Часто: ортостатическое головокружение (5,4 %) (при приеме плацебо 2,7 %).
Со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия (5,4 %) (при приеме плацебо 3,2 %).
Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме препарата
Апровель® по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3 % против 0,5 %,
для ортостатического головокружения 0,2 % против 0,0 % и для ортостатической
гипотензии 0,0 % против 0,0 %, соответственно.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: боли в мышцах и костях.
Со стороны лабораторных показателей
Гиперкалиемия при приеме ирбесартана пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще, чем при приеме плацебо. У прациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с микроапьбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приеме 300 мг ирбесартана наблюдалась у 29,4 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 22 % пациентов. У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приеме ирбесартана встречалась у 46,3 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 26,3 % пациентов. У 1,7 % пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение концентрации гемоглобина (часто).
Побочные эффекты, выявленные после выхода препарата Апровель® на рынок
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-Н,отмечалисьредкие случаи аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Нарушенш со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Неизвестная частота: звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на рынок, однако причинная связь с приемом ирбесартана не всегда была установлена.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы Верти го.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышенные значения активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуза.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинкиназы),
мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у
пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).
Общие нарушения
Астения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Диуретики и другие гипотензивные препараты. При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных препаратов возможно усиление гипотензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы. блокаторы «медленных» кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики.
Антигипертензивные эффекты ирбесартана и тиазидных диуретиков носят аддитивный характер. У пациентов, у которых не удается контролировать АД при монотерапии ирбесартаном, дополнительный прием небольших доз гидрохлоротиазида (12,5 мг) приводит к дополнительному снижению (по сравнению с эффектом плацебо) артериального давления на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое артериальное давление в конце междозового периода). При приеме ирбесартана с небольшими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг в сутки) антигипертензивное действие этой комбинации у пациентов негроидной расы приближается в таковому у пациентов европеоидной расы.
Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Апровель®.
Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин. На основании опыта, полученного при применении других лекарственных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или других способных повышать содержание калия в крови препаратов (гепарин), возможно повышение содержания калия в сыворотке крови.
Литий. Обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови или его токсичности было отмечено при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. К настоящему моменту при приеме ирбесартана подобные эффекты наблюдались крайне редко. Если имеется необходимость в применении этой комбинации, то во время лечения следует тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. У пациентов пожилого возраста, пациентов со снижением объема циркулирующей крови или пациентов с нарушенной функцией почек применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, как и одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развития острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Кроме этого у них возможно увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Следует с осторожностью применять эту комбинацию у перечисленных выше групп пациентов. Пациентам, в случае необходимости, следует восстановить объем циркулирующей крови и в течение всей комбинированной терапии, а также периодически после ее окончания, контролировать функцию почек.
Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана. При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика ирбесартана не изменяется.
Ирбесартан в основном метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина, препарата, метаболизирующегося с помощью изофермента CYP2C9. Изучения влияния индукторов активности изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокипетику ирбесартана не проводилось. Ирбесартан не изменяет фармакокипетику дигоксина и симвастатитна.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Беременность.
- Период лактации.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
При  стенозе  аортального  или  митрального  клапана  или  гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
- При гиповолемии, гипонатриемии, возникающими, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения артериального давления, особенно при приеме первой дозы).
- При двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной функционирующей почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса (по классификации NYHA) (при лечении таких пациентов препаратами, оказывающими воздействие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон наблюдались: артериальная гипотензия, олигурия и/или прогрессирующая азотемия и редко острая почечная недостаточность и/или смерть, риск развития которых нельзя исключить и при приеме ирбесартана) (см. раздел «Особые указания»).
- При ишемической болезни сердца и/или клинически значимом атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении артериального давления имеется риск усиления ишемических расстройств вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).
- При почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения).
- При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).
- У пациентов старше 75 лет (хотя обычно коррекции дозы не требуется, рекомендуется начинать лечение с дозы 75 мг, чтобы определить индивидуальную потребность в препарате и избежать возможного чрезмерного снижения артериального давления).
- При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (увеличение риска нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Беременность и период кормления грудью Беременность
Опыт по применению препарата Апровель® при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместре беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, нельзя применять при беременности (I, II, 111 триместры).
Переход на соответствующую альтернативную терапию гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности при беременности должен быть произведен до начала планирования беременности.
При диагностировании беременности во время лечения препаратом Апровель®, его следует отменить как можно быстрее.
Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан в материнское молоко. Во время кормления грудью прием препарата Апровель® противопоказан. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Апровель®.

Передозировка:

Опыт применения препарата у взрослых пациентов в дозах до 900 мг/сутки на протяжении 8 недель не выявил какой-либо токсичности. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются выраженное снижение артериального давления и тахикардия; проявлением передозировки также может быть брадикардия.
Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки препарата Апровель®. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Для уменьшения передозировки может быть полезен активированный уголь. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.
По 14 габ юток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ализминиевой фольга. По I, 2 и ш - Ёйш пера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Опубликовано: 12 мар 2013