Берета®

Препарат Берета®. ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия

Производитель: ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия

Код АТС: A02BC04

МНН: Rabeprazole

Фарм группа: Средство , понижающее секрецию желез желудка – протонной помпы ингибитор.

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.



Общие характеристики. Состав:

Активное вещество: рабепразол натрия     20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол 56 мг, гипролоза низкозамещенная 26 мг, гипролоза 8 мг, магния оксид 88 мг, магния стеарат 2 мг.

Состав внутренней оболочки (подслой): этилцеллюлоза 2 мг, магния оксид 2 мг.

Состав оболочки кишечнорастворимой: акрил-из желтый 29.44 мг (сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый, триэтилцитрат).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, темно-розового цвета (дозировка 10 мг) или желтого с сероватым оттенком цвета (дозировка 20 мг). На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.


Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Механизм действия
Рабепразол  натрия  относится  к  классу  антисекреторных  веществ, производных бензимидазола.  Рабепразол  натрия  подавляет  секрецию желудочного  сока  путем специфического ингибирования H+/K+  АТФазы, на секреторной поверхности париетальных клеток  желудка.  H+/K+  АТФаза представляет  собой  белковый  комплекс,  который функционирует  как протонная помпа  ,  таким  образом,  рабепразол  натрия  является ингибитором  протонной помпы в  желудке  и  блокирует  финальную  стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.

Антисекреторное действие
После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69 % и 82 % соответственно, и продолжается  до  48  часов.  Такая продолжительность  фармакодинамического  действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+АТФазой  париетальных  клеток  желудка.  Величина  ингибирующего действия рабепразола  натрия  на  секрецию  кислоты  достигает  плато  после трех  дней  приема рабепразола натрия. При прекращении приема, секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на уровень гастрина в плазме
В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель   , что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты.
Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки
При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/день или  20  мг/день), продолжительностью  до  1  года,  частота  гиперплазии  была  низкой  и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты
Системные  эффекты  рабепразола  натрия  вотношении  центральной  нервной, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона  в  крови,  а  также  на  уровень  кортизола,  эстрогенов,  тестостерона,  пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика.

Абсорбция
Рабепразол  абсорбируется  из  кишечника,  и  его  пиковые  концентрации  в  плазме достигаются  примерно  через  3,5  ч  после  приема  дозы  в  20  мг.  Изменение  пиковых концентраций в плазме (С max) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола  носят  линейный  характер  в  диапазоне  доз  от  10  до  40  мг.  Абсолютная биодоступность  после  перорального  приема  20  мг  (по  сравнению  с  внутривенным введением) составляет  около  52  %.  Кроме  того,  биодоступность  не  изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению  со  здоровыми  добровольцами, что  свидетельствует  о  снижении  метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение
У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.
Метаболизм и выведение
У здоровых людей
После  приема  однократной  пероральной  дозы  20  мг 14С-меченного рабепразола  натрия неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты(М5)   и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе  токсикологического  анализа.  Оставшаяся  часть  принятого  рабепразола  натрия выводится с калом.
Суммарное  выведение  составляет  99,8  %.  Эти  данные  свидетельствуют  о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (Ml). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина <5мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола натрия  схоже  с  таковым  для  здоровых  добровольцев.
AUC и Cmax у  этих пациентов были примерно на 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время  гемодиализа  и  3,6  ч  после  гемодиализа.  Клиренс  препарата  у      пациентов  с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C 19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C 19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения - в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами  у  «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmах увеличивается на 40 %.


Показания к применению:

Для дозировки 10 мг:

•симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока,в т.ч.    симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка)

Для дозировки 20 мг:

•язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза
•язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
•эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит
•поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
•неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
•синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией
•в комбинации с  соответствующей  антибактериальной  терапией  для  эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью


Важно! Ознакомься с лечением   Язвенной болезни желудка,  Синдрома Золлингера-Эллисона


Способ применения и дозы:

Таблетки препарата Берета® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.  Установлено,  что  ни  время  суток,  ни  прием  пищи  не  влияют  на  активность рабепразола натрия.

Для дозировки 10 мг:
Внутрь, в дозе 10 мг один раз в сутки.
Прием дозировки 10 мг в утренние часы способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
При  отсутствии  эффекта  в течение  первых  трех  дней  лечения  необходим  осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.

Для дозировки 20 мг:
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При  язвенной  болезни  двенадцатиперстной  кишки  в  стадии  обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При  лечении  эрозивной  гастроэзофагеальной  рефлюксной  болезни  (ГЭРБ) или  рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При  поддерживающей  терапии  гастроэзофагеальной  рефлюксной  болезни  (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При  неэрозивной  гастроэзофагеальной  рефлюксной  болезни  (НЭРБ)  без  эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день.
Если  после  четырех  недель  лечения  симптомы  не  исчезают,  следует  провести дополнительное исследование пациента.
После  купирования  симптомов  для  предупреждения  их  последующего  возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию.
Для  лечения  синдрома  Золлингера-Элисона  и  других  состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией,дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентовс синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
Для эрадикаиии Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по  определенной  схеме  с  соответствующей  комбинацией  антибиотиков.  Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При    применении препарата Берета® пациентам  с  тяжелой  степенью  печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных  и  хорошо  контролируемых исследований,  подкрепляющих  эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше  12  лет  не  установлена.  Безопасность  и  эффективность рабепразола  натрия  для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.



Особенности применения:

С осторожностью
• тяжелая почечная недостаточность

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших  количествах  препарат  проникает через  плацентарный  барьер.  Рабепразол  не следует  применять  при беременности  за  исключением  случаев,  когда  ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у  кормящих  женщин  не  проводились.  Вместе  с  тем рабепразол  обнаружен  в  молоке лактирующих крыс, и поэтому его нельзя применять кормящим женщинам.

Для дозировок 10 мг, 20 мг:
Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Таблетки препарата Берета®нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.  Установлено,  что  ни  время  суток,  ни  прием  пищи не  влияют  на  активность рабепразола натрия.
В  специальном  исследовании  у  пациентов  с  легкими  или  умеренными  нарушениями функции  печени  не было  обнаружено  значимого  отличия  частоты  побочных  эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении препарата Берета® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

AUCрабеп  разола натрия у пациентов с  тяжелым  нарушением  функции  печени  примерно  в  два  раза  выше,  чем  у  здоровых пациентов.
Пациентам  с  нарушениями  функции  почек  или  печени  корректировка  дозы  препарата Берета® не требуется.

Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких  случаях  были  отмечены  случаи  симптоматической  или  асимптоматической гипомагниемии.  В  большинстве  случаев  эти  сообщения  поступали  через  год  после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги.
Большинству  пациенток  требовалось  лечение  гипомагниемии,  включающей  замещение магния и отмены терапии ингибиторов протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию(например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Пациенты  не  должны  принимать  одновременно  с  препаратом Берета® другие  средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.

Переломы костей
Согласно  данным  наблюдательных  исследований  можно  предположить,  что  терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в  высоких дозах) может при вести  к  повышению  концентрации метотрексата  и/или  его метаболита тидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению  токсичности  метотрексата.  При необходимости  применения  высоких  доз метотрексата  может  быть  рассмотрена возможность  временного  прекращения  терапии ИПП.Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.
 
Дополнительно для дозировки 10 мг:
Пациентам,  принимающим  препарат Берета® для  кратковременного  симптоматического лечения  проявлений  гастроэзофагеальной  рефлюксной  болезни  (ГЭРБ)  и  неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ), например изжоги, без рецепта, следует обратитьсяк врачу в следующих случаях:

-  применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более
-  появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет
- случаи  ненамеренного  уменьшения массы    тела,  анемиикровотечений  в  желудочно-кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

Пациенты,  длительное  время  страдающие  от  повторяющихся  симптомов  нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача.
Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Пациенты  не  должны  принимать  одновременно  с  препаратом Берета® другие  средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.
При  применении  других  препаратов пациентам  следует проконсультироваться  с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Берета®, отпускаемым без рецепта.
Пациенты  должны  сообщить  врачу  перед  началом  применения  препарата Берета® без рецепта, если  им  назначено  эндоскопическое  исследование.
Следует  избегать  приема препарата Берета® перед проведением мочевинного дыхательного теста.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функциипечени должны обратиться к врачу перед началом  терапии  препаратом Берета®, отпускаемым  без  рецепта,  для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).
 
Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами
Исходя  из  особенностей фармакодинамики рабепразола  и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно,  что  препарат  Берета® оказывает влияние  на  способность  к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.


Побочные действия:

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо  переносится  пациентами.  Побочные  эффекты  в  целом  слабо  выраженные  или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия:  головная  боль,  боль  в  животе,  диареяметеоризмзапор,  сухость  во  рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Частота побочных реакций: очень часто   (1/10); часто   (≥1/100 и  <1/10); нечасто   (1/1000 и<1/100); редко (1/10000 и <1/1000); очень редко(<1/10000), включая единичные случаи.
 
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко -острые системные аллергические реакции;

Нарушения  со  стороны  крови  и  лимфатической  системы:
редко   - тромбоцитопения,нейтропения,лейкопения;

Нарушения со стороны обмена веществи питания:
редкогипомагниемия;

Нарушения  со  стороны  гепатобилиарной  системы:
повышение  активности  печеночных ферментов;
редкогепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко  - интерстициальный нефрит;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редкобуллезные высыпания; Крапивница; очень редко  - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз,
синдром Стивенса-Джонсона;

Нарушения со стороны костно-мышечной системы:
редко -миалгия, артралгия;

Нарушения со стороны репродуктивной системы:
очень редко -гинекомастия;

Изменений  других  лабораторных  показателей  в  ходе  приема  рабепразола  натрия  не наблюдалось.

Согласно  данным  постмаркетинговых наблюдений  при  приеме  ингибиторов  протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»).


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Система цитохрома Р450 
Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием  системы  цитохрома  Р450 (CYP450) в  печени.  В  исследованиях in   vitro на микросомах  печени человека  было  показано,  что  рабепразол  натрия  метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A
 
Исследования  на  здоровых  добровольцах  показали,  что  рабепразол  натрия не имеет 10 фармакокинетических  или  клинически  значимых  взаимодействий  с  лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома Р450- варфарином,фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
Было проведено исследование комбинированной терапии с антибак териальными препаратами.  В  данном  четырехстороннем  перекрестном  исследовании участвовали  16 здоровых добровольцев,  которые  получали  20  мг рабепразола,  1000  мг  амоксициллина,  500  мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин).  Показатели AUC и  Сmах для  кларитромицина  и  амоксициллина  были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах для  рабепразола  увеличились  на  11% и 34%,  соответственно,  а  для  14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42% и 46 %, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол  натрия  осуществляет  устойчивое  и  продолжительное подавление  секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых  абсорбция  зависит  от  pH.  При одновременном  приеме  с  рабепразолом  натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22 %. Следовательно,  для  некоторых  пациентов  должно  проводиться  наблюдение  для решения  вопроса  о  необходимости  корректировки  дозы  при одновременном  приеме рабепразола  натрия  с  кетоконазолом,  дигоксином или  другими  лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

Атазанавир
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется  одновременный  прием  атазанавира  с  ингибиторами  протонного  насоса, включая рабепразол.

Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия.  Клинически  значимые взаимодействия  рабепразола натрия  с  гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

Прием пищи
В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Сmax и AUC не изменяются. 

Циклоспорин
Эксперименты in   vitro с  использованием микросом  печени  человека показали,  что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC 50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50  раз  превышающей  Сmax для здоровых добровольцев  после  20  дней  приема20  мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

Метотрексат
Согласно  данным  сообщений  о  нежелательных явлениях,  данным опубликованных фармакокинетических  исследований  и  данным ретроспективного  анализа  можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах),может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата  и  увеличить  период  полувыведения.  Тем  не менее,  специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.


Противопоказания:

•гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата

•беременность

•период грудного вскармливания

•детский возраст до 12 лет


Передозировка:

Данные  о  намеренной  или  случайной  передозировке  минимальны.  Случаев  сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение:
Специфического антидота нет. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы,
поэтому  плохо  удаляется  при  диализе.
При  передозировке  необходимо  проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.


Условия хранения:

Срок годности-2 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска:

По рецепту


Упаковка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной 3-х слойной,  состоящей  из  композиции  поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид  и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 20 или 28 таблеток во флакон полимерный из полиэтилена высокого давления с крышкой полимерной с контролем первого вскрытия, со вставкой из силикагеля.

Каждый флакон или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, или 2 контурные ячейковые  упаковки по 7 или 10 таблеток, или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Опубликовано: 20 нояб 2018




Аналоги:

Препарат Рабепрозол-OBL. ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия

Рабепрозол-OBL

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонового насоса ингибитор.



Препарат Хайрабезол. ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия

Хайрабезол

Ингибиторы протонового насоса.



Препарат Велоз. ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия

Велоз

Ингибиторы протонового насоса.





  • Сайт детского здоровья