Коапровель®

Препарат Коапровель®. Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция

0


Производитель: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция

Код АТС: C09DA04

МНН: Hydrochlorothiazide + Irbesartan

Фарм группа: Препараты, влиющие на ренин-ангиотензиновую систему

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Показания к применению: Артериальная гипертензия.




Общие характеристики. Состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг
В одной таблетке содержится:
действующие вещества: гидрохлоротиазид - 12,5 мг; ирбесартан - 150 мг; вспомогательные  вещества:  лактозы моногидрат - 38,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27,0 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, гипромеллоза - 5,0 мг, магния стеарат - 2,5 мг, кремния диоксид - 2,5 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® II розовый 32F24503* - 10,0 мг, воск карнаубский - менее 0,05 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг
В одной таблетке содержится:
действующие вещества: гидрохлоротиазид - 12,5 мг; ирбесартан - 300 мг. вспомогательные   вещества:   лактозы моногидрат -  89,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, гипромеллоза - 10,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг, кремния диоксид - 5,0 мг,
пленочная оболочка: Опадрай® II розовый 32F24503* - 20,0 мг, воск карнаубский - менее 0,1 мг.

*® И розовый 32F24503 содержит лактозы моногидрат - 36,00 %, гипромеллозу -28,00 %, макрогол-3000 - 10,00 %, титана диоксид (Е 171) - 25,45 %, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,24 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,31 %.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером 2875 на другой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового
цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером 2876 на другой.


Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. КОАПРОВЕЛЬ является комбинацией антагониста рецепторов ангиотензина-П - ирбесартана и тиазидного диуретика - гидрохлоротиазида. Комбинация этих ингредиентов обладает аддитивным гипотензивным эффектом, снижая артериальное давление в более высокой степени, чем каждый из них по отдельности.

Ирбесартан является активной лекарственной формой селективного антагониста ATI рецепторов (подтип АТ|) ангиотензина-П. Селективный антагонизм ирбесартана в отношении рецепторов АТ| приводит к повышению уровней содержания ренина и ангиотензина-П и к снижению уровня содержания альдостерона в сыворотке крови. Уровень калия в сыворотке крови незначительно изменяется на фоне лечения ирбесартаном при монотерапии в рекомендованных дозах (см. разделы "Особые предупреждения и меры предосторожности при применении" и "Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия"). Ирбесартан не подавляет АПФ (кининазу-П), который способствует образованию ангиотензина-П, а также превращает брадикинин в неактивные метаболиты. Ирбесартан не нуждается в метаболической активации для проявления своего действия.

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на почечные механизмы реабсорбции электролитов, увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в приблизительно эквивалентных количествах, тормозят реабсорбцию натрия. Гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы, увеличивая активность ренина в плазме и секрецию альдостерона, с последующим повышением содержания калия в моче и снижением его содержания в сыворотке крови. Предположительно, посредством блокады системы "ренин-ангиотензин-альдостерон" совместное применение ирбесартана ведет к предотвращению потери калия в сыворотке крови, вызываемой этим диуретиком. В случае гидрохлоротиазида начало диуреза приходится на первые 2 часа после его приема внутрь, достигает пика примерно за 4 часа, действие сохраняется около 6-12 часов.

Снижение артериального давления проявляется после приема первой дозы КОАПРОВЕЛЯ, максимальный эффект наблюдается через 6-8 недель лечения. Эффект сохраняется в течение длительного лечения (одного года). Повышение артериального давления, хотя и не изучавшееся в случае КОАПРОВЕЛЯ, не было выявлено при отмене ирбесартана или гидрохлоротиазида применяемых отдельно.

Не наблюдается различий в реакции на КОАПРОВЕЛЬ в зависимости от возраста или пола.

Фармакокинетика. После приема внутрь КОАПРОВЕЛЯ абсолютная биодоступность ирбесартана - 60-80%, а гидрохлоротиазида - 50-80%. После приема внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 1,5-2 часа для ирбесартана и через 1-2,5 часа для гидрохлоротиазида.

Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет приблизительно 96%. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литров. 68% гидрохлоротиазида связывается с белками плазмы крови, объем его распределения составляет 0,83-1,14 л/кг.

Для фармакокинетических показателей ирбесартана характерна линейная зависимость от дозы в диапазоне доз от 10 до 600 мг. Более слабое, чем пропорциональное, увеличение при всасывании наблюдалось при пероральном приеме доз выше 600 мг. Общий и почечный клиренс составляет 157-176 и 3,0-3,5 мл/мин, соответственно. Период полувыведения ирбесартана - 11-15 часов. Концентрации в сыворотке крови достигают устойчивого значения в течение 3 дней после начала терапии. При повторных приемах по схеме один раз в день наблюдается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (< 20%). Несколько более высокие концентрации ирбесартана в сыворотке крови были обнаружены у женщин с повышенным артериальным давлением, чем у мужчин. Однако, не было различия в периодах полувыведения и накоплении ирбесартана. Следовательно, нет необходимости в коррекции дозировки ирбесартана у больных женского пола. Значения AUC и Стах были выше у пожилых ( > 65 лет), чем у молодых людей (18-40 лет). Однако, период полувыведения не был значительно изменен. Поэтому коррекции дозировки у пожилых людей не требуется. Средний период полувыведения гидрохлоротиазида колеблется в пределах от 5 до 15 часов.

После перорального приема С-ирбесартана 80-85% циркулирующих радиоактивных носителей в плазме крови представляют собой неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является глюкуронид ирбесартана (приблизительно 6%). Исследования in vitro свидетельствуют о том, что ирбесартан, окисляется главным образом с помощью изоэнзима цитохрома p450 CYP2C9. Ирбесартан и его метаболиты выводятся с желчью и мочой. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-ирбесартана 20% радиоактивности обнаруживается в моче и следы - в кале. Менее, чем 2% неизмененного ирбесартана выделяется с мочой. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится через почки. По крайней мере 61% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко, но не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Почечная недостаточность: у больных, с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе, фармакокинетические параметры ирбесартана изменяются незначительно. Ирбесартан не удаляется путем гемодиализа. Сообщалось, что у больных с клиренсом креатинина < 20 мл/мин наблюдалось увеличение периода полувыведения до 21 часа.

Печеночная недостаточность: у больных с легкой и средней степенью нарушений функций печени фармакокинетические параметры ирбесартана изменяются незначительно. У больных с тяжелой формой печеночной недостаточности исследования не проводились.


Показания к применению:

Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести.


Способ применения и дозы:

Коапровель® принимают один раз в день вне зависимости от времени приема пищи. Коапровель® должен применяться у пациентов, АД которых недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии. Препарат Коапровель® 12,5 мг + 150 мг (таблетки, содержащие гидрохлоротиазид/ ирберсантан 12,5 мг + 150 мг, соответственно) может быть назначен пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12,5 мг/сутки) или ирбесартаном (150 мг/сутки) в монотерапии.
Препарат Коапровель® 12,5 мг + 300 мг (таблетки, содержащие гидрохлоротиазид/ ирберсантан 12,5 мг + 300 мг, соответственно) может быть назначен пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или препаратом Коапровель® 12,5 мг+ 150 мг.
При необходимости применения у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется препаратом Коапровель® 12,5 мг + 300 мг, дозы препаратов в комбинации могут быть увеличены до 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки: 2 таблетки препарата Коапровель® 12,5 мг + 150 мг или одна таблетка препарата Коапровель® 25 мг + 300 мг.
Максимальная суточная доза: 2 таблетки препарата Коапровель® 12,5 мг + 150 мг или 1 таблетка препарата Коапровель® 25 мг + 300 мг. Пациенты с гиповолемией и/или гипонатриемией
У пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, например получающих активную диуретическую терапию, следует перед началом приема препарата Коапровель® полностью скорректировать эти нарушения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью с КК более или равным 30 мл/мин. коррекции дозы препарата Коапровель® не требуется (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»). Пациенты с печеночной недостаточностью
При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется снижения дозы препарата Коапровель®, но следует соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования препарата
Коапровель®.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Коапровель® у детей не установлены.




Особенности применения:

Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Изредка Коапровель® может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Развитие протекающей с симптоматикой артериальной гипотензии может ожидаться у пациентов со сниженным ОЦК или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Коапровель® (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).
Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, реноваскулярная гипертензия
При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов со стенозом одной или двух почечных артерий при применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина П. Хотя в случае препарата Коапровель® до настоящего времени таких побочных эффектов не наблюдалось полностью исключить возможность их развития нельзя.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
Когда Коапровель® применяется у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль содержания калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта относительно применения препарата Коапровель® у пациентов после трансплантации почки. Коапровель® не должен применяться у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин.). У пациентов с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии.
Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Необходима особая осторожность при назначении таким пациентам вазодилататоров, включая Коапровель®. Первичный гиперальдостеронизм
11рименение препарата Коапровель® нецелесообразно, так как такие пациенты обычно не реагируют    на гипотензивные препараты, влияющие на ренин-ангиотензии-альдостероновую систему. Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидными диуретиками, может снижать толерантность к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентнопротекающего сахарного диабета. Терапия гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате Коапровель®, практически не влияет на концентрации холестерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры.
Нарушения водно-электролитного баланса
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут обуславливать нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Хотя при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалиемию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у пациентов, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. Наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата Коапровель®, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом Коапровель® (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция через почки и вызывать незначительные увеличения содержания кальция в сыворотке крови при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть признаком латентнопротекающего гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследования функции паращитовидных желез. Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение ионов магния почками, что может привести к гипомагниемии. Антидопинговый тест
Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Развитие аллергических реакций на гидрохлоротиазид более вероятно у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или пациентов с бронхиальной астмой. При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение течения системной красной волчанки.
Возможное влияние на способность управлять транспортными средствами или занятия другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние препарата Коапровель® на способность управления транспортными средствами и механизмами не изучалось, но на основании его фармакодинамических свойств, маловероятно, что Коапровель® будет влиять на эту способность. Во время управления транспортными средствами или механизмами необходимо принимать во внимание, что в редких случаях при его приеме могут наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость, необходимо соблюдать осторожность.


Побочные действия:

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, < 1/100); редко: (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Комбинация ирбесартан/гидрохлоротиазид

В плацебо-контролированных исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией, общая частота побочных явлений в группах ирбесартана/гидрохлоротиазида и плацебо не различалась. Прекращение терапии из-за какого-либо клинического или лабораторного побочного явления было менее частым у больных, принимавших комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем у принимавших плацебо. Частота побочных явлений не зависела от пола, возраста, расы или дозы. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых различные дозы (от 37,5 мг/6,25 мг до 300 мг / 25 мг ирбесартана/гидрохлоротиазида) получали 898 пециентов с артериальной гипертензией, отмечались следующие побочные явления:

Нарушения нервной системы: Часто: головокружение Иногда: ортостатическое головокружение

Сердечные:

Иногда: артериальная гипотензия, отеки, синкопе, тахикардия

Сосудистые:

Иногда: приливы

Желудочно-кишечные: Распространенные: тошнота/рвота Иногда: диарея

Скелетно-мышечная система, соединительные ткани и кости: Иногда: отек верхних и нижних конечностей

Почки и мочеиспускательная система: Часто: нарушенное мочеотделение

Репродуктивная система и молочные железы:

Иногда: изменения полового влечения, половая дисфункция

Общее состояние и состояние места введения: Часто: утомление

Лабораторные исследования: у больных, получавших лечение ирбесартаном/ гидрохлоротиазидом, отмечали изменения лабораторных параметров, которые редко достигали порога клинической значимости Часто: увеличение азота мочевины, креатинина и креатин-киназы плазмы
Иногда: снижение уровней калия и натрия в сыворотке

Кроме того, с момента появления комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида на рынке, были также отмечены следующие побочные реакции:

Нарушения иммунной системы:

Редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-П, отмечались редкие случаи аллергических реакций, таких как сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения метаболизма и питания: Очень редко: гиперкалиемия

Нарушения нервной системы: Очень редко: головная боль

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата: Очень редко: звон в ушах

Респираторные: Иногда: кашель

 

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко: изменение вкусовых ощущений, диспепсия

Гепато-бшиарные нарушения:

Очень редко: аномалии функции печени, гепатит

Нарушения скепетно-мышечной системы, соединительных тканей и костей: Очень редко: миалгия, артралгия

Нарушения почек и мочевыводящей системы:

Очень редко: нарушение почечной функции, в том числе отдельные случаи почечной недостаточности у больных повышенного риска

Дополнительная информация по отдельным компонентам: В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям, другие побочные эффекты, ранее сообщавшиеся в случае каждого из компонентов, могут быть возможными побочными эффектами в случае КОАПРОВЕЛЯ,

Ирбесартан:

Общи нарушения:

Иногда: боли в грудной клетке

Гидрохлоротиазид,

Побочные явления (независимо от связи с препаратом), отмечаемые при применении гидрохлоротиазида в монотерапии, включают следующее:

Кровь и лимфатическая система:

Апластическая анемия, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения,

нейтропения/агранулоцитоз. тромопения.

Психические нарушения: Депрессия, нарушения сна

Нарушения нервной системы: Головокружение, парестезии, беспокойство,

Нарушения зрения:

Преходящая расплывчатость зрения, ксантопсия

Сердечные нарушения: Аритмии

Сосудистые нарушения: Постуральная гипотензия

Респираторные нарушения

Респираторный дистресс синдром (включая пневмонит и отек легкого)

Гепатобилиарные нарушения:

Желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)

Кожа и подкожные ткани

Анафилактические реакции, токсический некроз эпидермиса, кожные реакции типа красной волчанки, некротизированный ангиит (васкулит, кожный васкулит), реакции фоточувствительности, сыпь, обострение кожных проявлений красной волчанки, крапивница.

Нарушения скелетно-мышечной системы, соединительных тканей и костей: Мышечные спазмы, слабость

Нарушения почек и мочевыводящей системы: Интерстициальный нефрит, дисфункция почек

Общие нарушения: Повышенная температура

Лабораторные исследования:

Нарушения электролитного баланса (в том числе гипокалиемия и гипонатриемия, см. раздел 4.4), глюкозурия, гипергликемия, гиперурикемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Антигипертензивный эффект препарата Коапровель® может быть усилен одновременным применением других гипотензивных препаратов, особенно ганглиоблокаторов и блокаторов бета-адренорецепторов, диазоксида. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (при дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида) безопасно применялись в сочетании с другими гипотензивными препаратами, включая блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы. Предварительная терапия диуретиками в высоких дозах может привести к гиповолемии и повышенному риску развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»), С литием
Диуретики уменьшают почечный клиренс лития и увеличивают риск развития токсических эффектов лития. Кроме того, при сочетании препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) также наблюдалось повышение плазменных концентраций лития. У ирбесартана аналогичные эффекты наблюдались до настоящего времени крайне редко. В случае приема препарата Коапровель® риск токсического эффекта лития может быть увеличен. Одновременное применение препарата Коапровель® с препаратами лития не рекомендуется. Если эта комбинация все-таки необходима, то следует контролировать сывороточные концентрации лития.
С лекарственными средствами, влияющими на содержание калия в крови
Выведение калия при приеме гидрохлоротиазида уменьшается благодаря калийсберегающему эффекту ирбесартана. Однако данный эффект гидрохлоротиазида может быть усилен другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, диуретиками, слабительными, амфотерицином, карбеноксолоном, натриевой солью пенициллина G, производными салициловой кислоты). Наоборот, основанное на опыте применения других лекарственных средств, которые снижают активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам группы риска рекомендуется проводить адекватный контроль содержания калия в сыворотке крови.
С сердечными гликозидами, антиаритмическими средствами
При совместном применении с препаратом Коапровель®, в случае возникновения гипокалиемии и гипомагниемии, вызванных входящим в его состав тиазидным диуретиком, возрастает опасность развития аритмий, в том числе и представляющих опасность для жизни. При применении таких комбинаций требуется проведение регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).
С нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта препарата Коапровель®, за счет снижения эффективности гидрохлоротиазида.
Как и в случае с ингибиторами АПФ, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и приводить к увеличению ионов калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек. При назначении этой комбинации следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пожилых пациентов. Во время комбинированной терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II и НПВП пациенты не должны быть обезвожены, и у них необходимо контролировать показатели функции почек.
Дополнительная информация по взаимодействию с другими лекарственными средствами для нрбссартапа
Фармакокинетика ирбесартана при его сочетании с гидрохлоротиазидом и нифедипином не изменяется. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента
CYP2C9 и, в меньшей степени, - путем глюкуронирования. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, препаратом, подвергающимся метаболизму с помощью изофермента CYP2C9. Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина и симвастатина не изменялась при совместном применении с ирбесартаном. Дополнительная информация по взаимодействию с другими лекарственными средствами для гидрохлоротиазида
С этанолом, барбитуратами или наркотическими средствами
Может наблюдаться усиление ими ортостатической гипотензии, вызываемой тиазидными диуретиками.
С гипогликемическими средствами (для приема внутрь и инсулин)
Может потребоваться увеличение дозы гипогликемического средства, так как гидрохлоротиазид может повышать концентрацию глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).
С колестираминовой смолой или колестиполом
Всасывание гидрохлоротиазида в присутствии анионообменных смол снижается. Следует разделять по времени прием этих препаратов не менее чем на 4 часа. С глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном
Возможно, более выраженное нарушение водно-электролитного баланса, в частности, увеличивается опасность возникновения гипокалиемии. С катехоламинами (например, с норэпинефрином)
Эффект этих средств может быть ослаблен под влиянием тиазидных диуретиков. С недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином)
Эффект недеполяризующих миорелак сайтов может быть усилен гидрохлоротиазид ом. С противоподагрическими средствами
При одновременном приеме препарата Коапровель® и противоподагрических средств может потребоваться увеличение доз противоподагрических препаратов из-за возможности повышения сывороточных концентрации мочевой кислоты при приеме гидрохлоротиазида. При этом может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Повышение риска развития аллергических реакций на аллопуринол. С солями кальция
Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови. Если должны быть назначены кальциевые добавки или препараты, влияющие на содержание кальция (например, при терапии витамином D), то необходим контроль содержания кальция в сыворотке крови и проведение соответствующей коррекции дозировки препаратов кальция.
С бета-адреноблокаторами и диазоксидом
Тиазидные диуретики увеличивают риск развития их гипергликемических эффектов. С антихолинергическими средствами (например, атропином, бепериденом) Повышение биодоступности диуретиков тиазидного ряда за счет замедления моторики желудочно-кишечного тракта. С амантадином
Тиазиды могут повышать риск возникновения его побочных эффектов. С циклофосфамидом, метотрексатом
Тиазиды могут снижать выделение почками этих цитотоксических средств и усиливать их миелосупрессивные эффекты.


Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным веществам, к какому-либо из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав») или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является сульфонамидным производным). Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин.), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида).
Рефрактерная гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида).
Тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени, холестаз (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как минимальные нарушения водно-водно-электролитного баланса у таких пациентов могут спровоцировать печеночную кому).
Беременность (см. раздел «Беременность и период лактации»).
Период лактации (см. раздел «Беременность и период лактации»). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы   или нарушения всасывания глюкозы и галактозы.
 С осторожностью
При стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
При гиповолемии, гипонатриемии, возникающими, например, при лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения артериального давления, особенно при приеме первой дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»).
При двустороннем или одностороннем стенозе почечных артерий, хронической сердечной недостаточности III—IV стадии по классификации NYHA (как и при применении других средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему нельзя исключить наличие риска развития артериальной гипотензии, олигурии и/или азотемии и прогрессирующей острой почечной недостаточности и/или смерти, хотя при применении препарата Коапровель® подобных эффектов пока не наблюдалось).
При ишемической болезни сердца и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД). При почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (КК от 60 до 30 мл/мин.) (риск увеличения азотемии, повышения концентрации мочевой кислоты в крови в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида и развития гиперкалиемии в связи с наличием в составе препарата ирбесартана). После трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения). При печеночной недостаточности функционального класса А и В (5-6 баллов и 7-9 баллов по критериям оценки шкалы Чайлд-Пью) (отсутствие клинического опыта, опасность развития печеночной комы при  малейших нарушениях водно-электролитного баланса).
При сахарном диабете (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине и гипогликемических средствах для приема внутрь).
При повышенных концентрациях холестерина и триглицеридов в крови (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как тиазидные диуретики, особенно в высоких дозах, могут повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в крови; однако при дозе гидрохлоротиазида 12,5 мг эти эффекты были минимальными или отсутствовали).
При подагре (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации уратов в крови).
При гиперкалиемии, одновременном приеме калийсберегающих препаратов и или содержащих калий заменителей соли (риск гиперкалиемии).
При системной красной волчанке (обострение течения) (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно обострение этого заболевания). При одновременном приеме других гипотензивных препаратов (возможность потенцирования их антигипертензивного действия).
При латентнопротекающем гиперпаратиреозе (в связи с наличием в составе
препарата гидрохлоротиазида, так как тиазидные диуретики, особенно в высоких
дозах, повышают риск развития или усиления гиперкальциемии).
При симпатэктомии (риск усиления антигипертензивного эффекта
гидрохлоротиазида).
Беременность и период лактации
Беременность
Прием препарата Коапровель® при беременности противопоказан.
Поступающие в полость матки ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при их приеме беременными женщинами во втором и третьем триместре беременности вызывали повреждение и гибель развивающегося плода. Поэтому, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, ирбесартан нельзя применять при беременности.
Тиазидные диуретики проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Обычно применение диуретиков у беременных женщин не рекомендуется и подвергает мать и плод ненужному риску, включая развитие фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и возможно других неблагоприятных реакций, которые наблюдаются у взрослых. Особенно не рекомендуется прием гидрохлоротиазида в первом триместре беременности.
Если пациентка планирует беременность или, если во время лечения препаратом Коапровель® установлена беременность, то прием препарата Коапровель® должен быть прекращен (в случае наступления беременности, как можно скорее). При необходимости продолжения гипотензивной терапии, пациентке следует назначить альтернативную гипотензивную терапию препаратами, имеющими установленный профиль безопасности при беременности. Период лактации
Неизвестно проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко, гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко.
Коапровель® противопоказан к применению в течение всего периода кормления грудью из-за потенциального риска для новорожденного. В случае настоятельной необходимости приема препарата Коапровель® матерью, грудное вскармливание должно быть прекращено.


Передозировка:

В качестве наиболее вероятных проявлений передозировки ирбесартана можно ожидать выраженное снижение АД и тахикардию; также может иметь место и брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазида сопровождается снижением содержания в крови электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипомагниемия) и обезвоживанием в результате избыточного диуреза. Наиболее общие признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к судорогам и/или усилению аритмий в случае сопутствующего применения дигоксина и соталола.
Не имеется специальной информации по лечению передозировки препарата Коапровель®. В случае передозировки требуется тщательный контроль состояния пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента приема лекарственного средства, и от тяжести симптомов.
Рекомендованные меры включают провоцирование рвоты и/или промывание желудка. При передозировке может быть полезным применение активированного угля. Должен проводиться регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае выраженного снижения АД пациента необходимо уложить на спину в положение с приподнятыми нижними конечностями и как можно быстрее начать восполнение объема циркулирующей крови и устранение нарушений водно-электролитного баланса крови.
Ирбесартан и не выводится посредством гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не установлена.


Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.
Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска:

По рецепту


Упаковка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг и 12,5 мг + 300 мг. По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий.
По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Опубликовано: 14 мар 2013


Оставить отзыв

Сообщения содержащие спам и теги ЗАПРЕЩЕНЫ! Такие отзывы будут удалены.




Аналогичные препараты

Препарат Коапровель®. Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция

Коапровель®

Гипотензивное комбинированное средство.

0





  • Сайт детского здоровья