Хаес-Стерил 6%

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 60 г гидроксиэтилкрахмала 200/0,5.

В т.ч.: Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л, рН 3.5-6.0, титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л, теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Плазмозамещающий препарат. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Хаес-стерила средний молекулярный вес ГЭК составляет 200 000 Да, а степень замещения - около 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Хаес-стерил отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
 
Инфузия препарата Хаес-стерил (500 мл за 15 мин) испытуемым с гиповолемией приводит к увеличению объема плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузий Хаес-стерила 6%) или на 145% (в случае инфузий Хаес-стерила 10%) в течение 3-4 часов, Хаес-стерил обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4 часа.

Фармакокинетика. Метаболизм и выведение. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

ГЭК имеет T1/2 из кровяного русла около 4 часов. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее, чем за 24 часа. Небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению:

— лечение и профилактика гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок);
 
— острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах;
 
— терапевтическая гемодилюция.

Способ применения и дозы:

Хаес-стерил 6%, 10% применяется внутривенно у взрослых и детей старше 3-х лет.
 
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.

Максимальная суточная доза:
 
6% раствор: 33 мл/кг/сут (=2500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/ кг/сут).
 
10% раствор: 20 мл/кг/сут (=1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/кг/сут).
 
Максимальная скорость инфузии:
 
6% раствор: 20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или =1,2 г ГЭК/кг/час).
 
10% раствор: 20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или 2 г ГЭК/кг/час).
 
У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.
 
Дети старше 12 лет: среднесуточная доза - 33 мл/кг, максимальная суточная доза - 33 мл/кг (2 г гидроксиэтилкрахмала на кг/сут); детям от 3 до 12 лет, соответственно - 15-20 мл/кг и 33 мл/кг.
 
Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
 
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
 
Отбор крови: 2-3 кратный по 500 мл собственной крови.
 
Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
 
Скорость взятия крови 1000 мл за 15-30 мин. Скорость введения Хаес-стерила 6% -1000 мл за 15-30 мин. Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.
 
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких дозах (двукратно по 500 мл). Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1.2 г ГЭК /кг/день.
 
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
 
Суточная доза:
 
- 250 мл (низкая доза)
 
- 500 мл (средняя доза)
 
- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)
 
Скорость инфузии:
 
- 250 мл за 0.5- 2 часа
 
- 500 мл за 4-6 часов
 
- 2 раза по 500 мл за 8-24 часа.
 
Длительность применения. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.
 
Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).
 
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%).

Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила для гемодилюционой терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Особенности применения:

Применение при беременности и кормлении грудью. Данных о применении Хаес-стерила у беременных и кормящих матерей нет.

Использование препарата во время беременности и в период лактации возможно только по жизненным показаниям.

Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью: хронические заболевания печени

Применение при нарушениях функции почек. Противопоказан при острой почечной недостаточности (олигонурия, анурия). С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.

Применение у детей. Противопоказан детям до 3 лет.

Особые указания. В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке.

При пограничных показателях содержания креатинина (106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика. Необходимо убедиться в совместимости лекарственных препаратов и их хорошем смешивании.

Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.

При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Побочные действия:

Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено, и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные и иные препараты, глюкокортикостероиды (преднизолон 120 мг внутривенно), эпинефрин 0.05-0.1 мг внутривенно, введение альбумина 5%.
 
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в сутки.
 
Изредка - боли в поясничной области. В этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки. Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными анти коагулянтам и может увеличивать время кровотечения.
 
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного АД и ЧСС могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
 
Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
 
Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Противопоказания:

— внутричерепная гипертензия;
— артериальная гипертензия;
— внутричерепное кровотечение;
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
— острая почечная недостаточность (олигонурия, анурия);
— тяжелый геморрагический диатез;
— кардиогенный отек легких;
— гипокоагуляция;
— коагулопатия;
— гипергидратация;
— гиперволемия;
— дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена);
— гипофибриногенемия;
— выраженная тромбоцитопения;
— гипернатриемия;
— гемодиализ;
— детский возраст до 3-х лет;
— гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу).
 
С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

Передозировка:

Случаев передозировки препарата в настоящее время не зарегистрировано.

Условия хранения:

Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет в стеклянных или пластиковых флаконах; 3 года - в контейнерах «фрифлекс».

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

250 мл - флаконы стеклянные (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы стеклянные с держателями для капельницы (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (20) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные с держателями для капельницы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (20) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (1) - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные.

Опубликовано: 19 фев 2016