Клиндамицин

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 2 г клиндамицина фосфата (в пересчете на клиндамицин).

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, касторовое масло, пропиленгликоль.

Крем для вагинального применения с бактериостатическими и бактерицидными свойствами.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика. У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), пиковая сывороточная концентрация клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3% (от 0,1 до 7,0%) введенной дозы абсорбирует-ся системно.

У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4% (от 0,8 до 8,0%), т.е. примерно соответствует аналогичным показателям у здоро-вых добровольце.

Показания к применению:

Бактериальный вагиноз.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема) предпочтительно пе-ред сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию:
• Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
• Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор.
Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
• Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

• В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
• Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
• Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

Особенности применения:

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть ис-ключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающих вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувстви-тельных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампо-ны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может ока-зывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами.

Применение при беременности и в период лактации. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный при-меняется во время II и III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод пред-ставляется маловероятным.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триме-стре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу тера-пии препаратом и возможный риск для ребенка.

Побочные действия:

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%. Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влага-лища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструально-го цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.

Системные общие: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспалительный отек, генера-лизованная боль, боль в спине, аллергические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспеп-сия, вздутие  живота, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, спазмы в животе.

Кожа: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.

ЦНС: головокружение, головная боль.

Эндокринная система: гипертиреоз.

Дыхательная система: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.

Прочие: отклонение  результатов  микробиологических  анализов  от  нормы, извращение вкуса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы.

Информация о применении других ле-карственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Передозировка:

Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.
О передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные побоч-ные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапев-тических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функ-ции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 °С. Срок годности 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Крем вагинальный 2% по 20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с аппликатором и ин-струкцией по применению помещают в пачку из картона.

Опубликовано: 20 июн 2015