Омакор
Производитель: Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз) Нидерланды
Код АТС: C10AX06
Фарм группа: Гиполипидемические препараты
Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Капсулы.
Общие характеристики. Состав:
Активные вещества:
Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры — 1000 мг
(этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 46 % и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 38 %).
Вспомогательные вещества: α-Токоферол — 4 мг.
Оболочка капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — q.s.
Описание:
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом β — окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов).
Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика. Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3—ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению:
Гипертриглицеридемия:
— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
— эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона (в комбинации с гиполипидемическими средствами — ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами)).
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании с ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами), антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Способ применения и дозы:
Внутрь, одновременно с приемом пищи.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.
Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.
Вторичная профилактика инфаркта миокарда
Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.
Особенности применения:
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, нестероидные противовоспалительные препараты), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ).
Применение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени либо МНО (международного нормализованного отношения).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
В период лечения препаратом Омакор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные действия:
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипергликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — выраженное снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, рвота, запор), гастроэнтерит; очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ; редко — нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — акне, кожный зуд, сыпь; очень редко — крапивница.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — увеличение содержания лейкоцитов в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинамино- трансферазы (АЛТ).
В отдельных случаях (частота неизвестна):
Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагический диатез.
При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и период лактации.
Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемии I типа).
С осторожностью
Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения).
Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен.
Применение при беременности и в период лактации
Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности. Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Омакор противопоказано в период лактации.
Если прием препарата Омакор необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.
Передозировка:
Симптомы: возможно появление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Капсулы по 1000 мг.
По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Опубликовано: 09 июл 2013
Оставить отзыв