Производитель: РУП "Белмедпрепараты" Республика Белорусь
Код АТС: А12АА01
МНН: Hydroxyapatite
Фарм группа: Минеральные добавки
Форма выпуска: Мягкие лекарственные формы. Гель.
Показания к применению: Перелом костей. Несрастающийся перелом. Ложный сустав.
Общие характеристики. Состав:
Действующее вещество: гель гидроксиапатита - 1,0г; 2,0г; 5,0г и 10,0 г.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. “Гель гидроксиапатита” - лекарственное средство на основе нанокристаллического гидроксиапатита (кальция фосфата), предназначенное для имплантации в костную ткань с целью активации остеорепаративных процессов.
Лекарственное средство «Гель гидроксиапатита » обладает повышенной способностью трансформироваться в биологических средах в ионы кальция и фосфаты, что обеспечивает лучшее усвоение указанных ионов непосредственно в “зоне интереса” – костной ране (зона между отломками при переломах, костный дефект, секвестральная полость и т.д.).
Кальций снижает проницаемость клеточных мембран и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в свертывании крови и других физиологических процессах.
«Гель гидроксиапатита » способствует оптимизации заживления костной раны, формированию функционально и структурно полноценного остеорегенерата по типу первичного заживления костной раны. Применение препарата позволяет уменьшить длительность болевого периода у пациентов после операции и способствует скорейшей ликвидации отека мягких тканей в этой зоне. Препарат наиболее эффективен при лечении несрастающихся переломов и ложных суставов костей конечностей.
Фармакокинетика. Специальные исследования параметров фармакокинетики препарата не проводились в связи c низкой системной доступностью гидроксиапатита. Гидроксиапатит характеризуется низкой растворимостью в биологических средах и медленным поступлением ионов кальция в межуточную среду и кровь.
Показания к применению:
Препарат применяют у пациентов преимущественно с нарушениями процесса остеорепарации (замедленная консолидация, несрастающийся перелом, ложный сустав), возможно применение у пациентов с переломами костей конечностей, требующими оперативного лечения в ближайшие сроки после травмы.
Способ применения и дозы:
В травматологии и ортопедии:
- при закрытых переломах длинных трубчатых костей, требующих оперативного лечения (оскольчатые переломы, внутрисуставные переломы) - непосредственно в костную рану – однократно (с помощью шприца) для покрытия плоскости излома;
- при осложненном (открытом) переломе длинной трубчатой кости - непосредственно в костную рану в объеме, адекватном межотломковому пространству (с помощью шприца);
- при осложненном (открытом с дефектом) переломе длинной трубчатой кости (с помощью шприца) через 2-3 недели при отсутствии признаков гнойного осложнения, чрескожно, шприцем, в объеме, адекватном межотломковому пространству;
- у больных с замедленной консолидацией перелома, несросшимся переломом или ложным суставом длинных трубчатых костей во время открытой репозиции отломков и остеосинтеза - непосредственно в костную рану в объеме, адекватном межотломковому пространству (с помощью шприца), во время закрытого остеосинтеза - в межотломковую зону чрескожно (с помощью шприца) под контролем рентгеноскопии в объеме, адекватном межотломковому пространству.
Применение препарата возможно как непосредственно интраоперационно открыто, так и инъекционно в ближайшем послеоперационном периоде (внеочаговый компрессионно-дистракционный остеосинтез) после купирования острых явлений операционной травмы.
Препарат применяют в следующих дозах: при переломах и нарушениях остеорегенерации бедреной кости – 2,0-3,0 мл, большеберцовой кости – 1,5-3,0 мл, костей предплечья, плеча и ключицы – 0,5-2,0 мл.
В стоматологии:
- при открытом (осложненном) переломе челюстной кости – непосредственно в костную рану в объеме, адекватном межотломковому пространству (с помощью шприца) во время первичной хирургической обработки в момент репозиции и иммобилизации отломков. Повторно – через 1-2 недели при отсутствии признаков инфицирования линии перелома, чрескожно, шприцем, под контролем рентгеноскопии, в объеме, адекватном межотломковому пространству;
- при образовании костных дефектов челюстных костей после экскохлеации доброкачественных новообразований – непосредственно в костную рану в объеме, адекватном костному дефекту (с помощью шприца или стоматологической гладилки) после обработки костного дефекта перед зашиванием операционной раны;
- при образовании вертикальных костных дефектов в области альвеолы челюстной кости и находящемся в ней зубе при проведении радикальных операций на тканях периодонта – непосредственно в костный дефект в объеме, адекватном дефекту (с помощью шприца или стоматологической гладилки) после удаления из костного кармана патологических тканей, обработки костного кармана перед зашиванием операционной раны;
- при хроническом посттравматическом остеомиелите челюстей после удаления секвестров в условиях иммобилизации - непосредственно в секвестральную полость (полость дефекта) в объеме, адекватном костному дефекту;
- у пациентов с осложненным оскольчатым переломом, несросшимся переломом или ложным суставом челюстной кости во время открытого остеосинтеза - непосредственно в костную рану в объеме, адекватном межотломковому пространству (с помощью шприца).
Особенности применения:
Безопасность препарата при применении в педиатрии и при беременности не установлена.
К настоящему времени не имеется фармакокинетических данных о наличии либо отсутствии способности у активного компонента препарата или его метаболитов проникать в грудное молоко. В связи с этим при необходимости применения в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Отсутствуют данные о негативном влиянии «Гель гидроксиапатита» на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат выпускается стерильным. Повторной стерилизации не подлежит.
Побочные действия:
Как правило, препарат хорошо переносится.
В редких случаях возможно развитие повышенной реакции ткани на месте имплантации «Гель гидроксиапатита» (отек, гиперемия), обусловленная местным избытком ионов кальция. Указанная реакция может купироваться применением нестероидных противовоспалительных средств, а при необходимости - краткосрочным применением глюкокортикостероидов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно извращение или усиление действия препаратов, эффект которых потенцируется избытком ионов кальция, включая дигитоксин и другие сердечные гликозиды, аритмогенные средства. Эти лекарственные средства на короткий период после имплантации больших количеств «Гель гидроксиапатита » могут быть отменены или дозы их уменьшены.
Наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, антигистаминные препараты (дифенгидрамин), спазмолитики (папаверина гидрохлорид), антибиотики (цефазолин, гентамицин, линкомицина гидрохлорид) могут применяться одновременно с «Гель гидроксиапатита ».
Противопоказания:
Гиперкальциемия, гиперкальциурия, беременность, кормление грудью, индивидуальная непереносимость препарата и его компонентов.
Передозировка:
Симптомы: при значительном превышении дозы препарата (2 г/кг массы тела) отмечается развитие системных побочных эффектов, связанное с избыточным поступлением в кровь растворимой фракции гидроксиапатита: общее угнетение (летаргия), слабость, повышение порогов возбудимости нервной и нервно-мышечной системы, тошнота, рвота, полидипсия, полиурия.
Лечение: терапия гиперкальциемического синдрома.
Условия хранения:
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Гель для внутрикостного введения в шприцах для одноразового применения по 1,0; 2,0; 5,0; 10,0 г.
Оставить отзыв