Производитель: Pfizer (Пфайзер) США
Код АТС: G02AD02
МНН: Dinoprostone
Фарм группа: Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний
Форма выпуска: Мягкие лекарственные формы. Гель интрацервикальный.
Показания к применению:
Общие характеристики. Состав:
Активное вещество: в одном шприце (3 г геля) содержится: динопростона 0,5 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классу ненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условиях в организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшению сопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительной активности миометрия и родоразрешению. Специфический механизм действия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца не изучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки. В больших дозах динопростон может вызывать снижение артериального давления (возможно из-за его действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использовании динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.
Фармакокинетика.
Всасывание. После интрацервикального введения 0,5 мг максимальная концентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 - 45 минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровня сократительной активности матки. Связывание динопростона с альбумином плазмы крови составляет 73%. Распределение и метаболизм. Динопростон хорошо распределяется в организме матери. ПГE2 быстро метаболизируется с образованием 13, 14-дигидро-15-кето-ПГE2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-ПГA2. Динопростон полностью метаболизируется в организме: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитов ПГE2.
Выведение. Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества - через кишечник.
Показания к применению:
Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских и акушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношенной и близко к доношенной беременности.
Способ применения и дозы:
Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения – не менее 6 часов. Необходимость дополнительного назначения определятся клинической ситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг. Инструкции по сборке шприца Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки. 1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок. 2. Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня. 3. Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.
Особенности применения:
Только для использования в условиях стационара! До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины. При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки). Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки. У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза. Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.
Побочные действия:
Тетанические сокращения матки (увеличение частоты или продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки, преждевременное вскрытие плодного пузыря, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности, местное раздражение тканей/эритема, сыпь, транзиторные вазовагальные симптомы (приливы, дрожь, головная боль, головокружение), отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, сыпь, бронхиальная астма, бронхоспазм, чувство стеснения в груди. Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированного применением динопростона; лейкоцитоз.Влияние на плод: дистресс-синдром плода (изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6 – 12 часов после введения динопростона.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к простагландинам или любому другому компоненту препарата;
-многоплодная беременность;
-6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
-тетанус или гипертонус матки;
-предлежание плаценты или сосудов;
-если не произошло вставления головки плода;
-хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение или гистеротомия); трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
-предшествующий дистресс плода;
-клинический или анатомический узкий таз;
-любые предлежания плода, кроме затылочного;
-нарушения ритма сердечных сокращений плода;
-акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;
-выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неясной этиологии;
-цервицит и вульвовагинит;
-пельвиоперитонит;
-заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения у матери;
-вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.
Передозировка:
Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода. Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород. Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводят внутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности - быстрое родоразрешение.
Условия хранения:
Список Б.При температуре от +2 до +8 °С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Гель интрацервикальный 0,5 мг: по 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкой плотности; 1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурной ячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Оставить отзыв