Авторизация

Сайт детского здоровья

Аналогичные препараты

Производитель: РУП "Белмедпрепараты" Республика Белорусь

Код АТС: B03A

МНН: Dextran

Фарм группа: Антианемические препараты

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Показания к применению: Железодефицитная анемия.



Общие характеристики. Состав:

Спейсферрон — водный раствор низкомолекулярного радиационно-модифицированного декстрана, комплексносвязанного с микроэлементами — железом и кобальтом.


Фармакологические свойства:

Является высокоэффективным средством для устранения железодефицитных состояний и связанных с ними системных нарушений. Высокий антианемический эффект Спейсферрона обусловлен сочетанным гемостимулирующим влиянием входящих в его состав железа и кобальта. Установлено прямое стимулирующее действие препарата на пролиферацию ранних и поздних предшественников эритропоэза. Введение Спейсферрона на фоне железодефицитных состояний приводит к ликвидации недостатка содержания данного микроэлемента в биологических жидкостях, способствует стимуляции костномозгового кроветворения, в результате чего значительно ускоряется процесс восстановления количества эритроцитов и гемоглобина в периферической крови; происходит устранение нарушений, отмечаемых на различных уровнях интеграции функций целостного организма. Препарат проявляет эритропоэтические свойства и при введении на фоне изначально нормальных показателей красной крови.

Важным дополнительным лечебным эффектом Спейсферрона является его высокая интерфероногенная активность.


Фармакокинетика. После однократного внутривенного введения суточной терапевтической дозы Спейсферрона, входящее в его состав железо элиминируется из общей циркуляции в течение 24 часов. Местом преимущественного его отложения является костный мозг, а также клетки печени, селезенки, лимфатических узлов и клетки мононуклеарной фагоцитарной системы, где железо Спейсферрона задерживается на более длительный срок, создавая эндогенное депо данного микроэлемента для обеспечения процесса кроветворения. Элиминируется преимущественно почками. Небольшая часть декстрановой основы препарата способна накапливаться в системе мононуклеарных фагоцитов, где подвергается биоконверсии до глюкозы.



Показания к применению:

Внутривенная форма железо-декстранового комплекса вводится только в случаях, когда пероральные формы железа не могут использоваться (т.е. случаи непереносимости или доказанной неэффективности) и имеется клиническая необходимость быстрого восполнения недостатка депо железа в организме. Диагноз железодефицита при данных состояниях должен быть предварительно подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Способ применения и дозы:

Перед назначением и периодически в ходе проведения терапии требуется определение ряда параметров, определяющих проведение парентеральной терапии.

1 мл препарата содержит 20 мг комплексносвязанного железа.

Тест на переносимость.

Перед введением необходимо провести тест на переносимость по следующей процедуре:

Предварительное медленное, на протяжении 15-20 минут, введение тестовой дозы, составляющей 25 мг в пересчете на содержание железа и разведенной в 100-200 мл изотонического раствора натрия хлорида. После введения тестовой дозы требуется контроль за состоянием пациента на протяжении не менее одного часа, после чего при отсутствии симптомов анафилактической реакции, осуществляется введение терапевтической дозы препарата. На протяжении введения и после введения на протяжении 2 часов каждые 15 минут у пациента контролируется артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания.

Введение терапевтических доз.

Препарат применяют только в условиях стационара, с обязательной готовностью оказания незамедлительной помощи в случае развития анафилактической реакции.

Общая доза парентерального препарата железа, рассчитывается индивидуально для каждого пациента исходя из общего дефицита железа в организме, затем вводится как разделенная на отдельные дозы (как правило, 100 мг вводится за 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина) при разведении в 500 мл изотонического натрия хлорида. Введение первых 25 мг в соответствующем разведении из общего количества проводится на протяжении 15 минут при постоянном наблюдении за состоянием пациента. При отсутствии признаков побочных реакций, переходят к инфузионному введению оставшейся части из рассчитанной дозы. Скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 45-60 кап/мин, но не должна ее превышать. Введение проводится на протяжении всего времени инфузионного введения и как минимум в течение часа после окончания инфузии.

Допускается непосредственно перед применением разведение препарата собственной кровью. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг пересчете на содержание железа или 5 мл препарата.

Требуемое для восполнения дефицита железа количество Спейсферрона вводится в организм равномерно, однако общая продолжительность курса лечения не должна превышать 10-12 дней. В процессе наблюдения за лечебной эффективностью препарата необходимо через каждые 2-3 дня контролировать показатели красной крови (количество эритроцитов, гемоглобин, количество ретикулоцитов).

Особенности применения:

Необоснованное назначение парентерального железа может вызвать избыточное депонирование железа с возможным последующим развитием экзогенного гемосидероза. Развитию данного осложнения особенно подвержены пациенты с гемоглобинопатиями и другими рефрактерными формами анемии, что может ошибочно интерпретировано как железо-дефицитная анемия.

Целесообразно вводить Спейсферрон после обеда либо после плотного завтрака, введение препарата больному до приема пищи не рекомендуется.

При введении Спейсферрона в дозе 5 мл или при разведении аутокровью (раствором хлористого натрия 0,9%) допускается использование дозатора для введения жидкостей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: РИСК РАЗВИТИЯ АНАФИЛАКТИЧЕКИХ РЕАКЦИЙ

При парентеральном применении растворов декстрана железа наблюдались анафилактические реакции, в том числе имевшие угрожающий жизни характер.

* Введение растворов содержащих декстран железа (включая Спейсферрон) следует осуществлять только в условиях стационара, персоналом, обученным на выявление и купирование анафилактической реакции, с обязательной готовностью оказания незамедлительной медицинской помощи.

* До введения терапевтической дозы следует провести тест на непереносимость. Тяжелые аллергические реакции наблюдались, в том числе при введении тестовых доз лекарственных средств на основе декстрана. При отсутствии симптомов анафилактической реакции после введения тестовой дозы переходят к введению терапевтической.

* На протяжении всего периода введения Спейсферрона следует осуществлять контроль состояния пациента на отсутствие симптомов анафилактической реакции.

* Растворы декстрана железа назначаются только пациентам, с подтвержденным клиническими и лабораторными исследованиями железодефицитным состоянием, лечение которого пероральными препаратами железа не представляется возможным.

* Пациенты с медикаментозной аллергией в анамнезе и отягощенным аллергоанамнезом имеют повышенный риск развития анафилактических реакций.

Побочные действия:

Анафилактические реакции: при применении препаратов декстрана железа сообщалось о развитии анафилактических реакций, в том числе представляющих угрозу для жизни. Эти реакции развивались в течение первых нескольких минут и проявлялись внезапным нарушением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом. В связи с этим введение препарата должно проводиться только в условиях, позволяющих оказать незамедлительную помощь;

Сердечно-сосудистые реакции: боль в груди, чувство напряженности в груди, шок, остановка сердца, гипотензия (может развиваться при слишком быстром внутривенном введении), гипертензия, тахикардия, брадикардия, гиперемия, аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, артрит, миалгия;

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка, остановка дыхания;

Со стороны центральной нервной системы: судороги, потеря сознания, головная боль, слабость, головокружение;

Со стороны кожных покровов: крапивница, зуд, эриматозная сыпь, цианоз.

Для снятия побочных эффектов рекомендуется введение анальгетиков и антигистаминных препаратов, в более тяжелых случаях – преднизолона (25-50 мг, внутривенно).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, этанол 95%, дексаметазон и некоторые другие лекарственные средства несовместимы с декстраном, входящим в состав препарата.

В связи с увеличением риска передозировки не рекомендуется одновременное назначение препаратов железа внутрь.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; системные микозы, амебные инфекции, инфекционные поражения суставов и околосуставных мягких тканей; активные формы туберкулеза; период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных); глаукома, острая гнойная инфекция (ретробульбарное введение); бронхиальная астма; аллергическая экзема; атопические заболевания; медикаментозная аллергия (включая реакции гиперчувствительности к моно- и дисахаридным соединениям и декстрану) в анамнезе. А также противопоказано применение пациентам с аутоиммунными или хроническими воспалительными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Меры предосторожности

Недопустимо превышение скорости внутривенного введения препарата (более 1 мл/мин).

Терапия возможна только после проведения пробы на переносимость по определенной процедуре. Во время введения Спейсферрона пациент должен находиться в положении лежа.

Риск развития анафилактических реакций.

Определяется порядок введения препарата:

- введение проводится только в условиях стационара при возможности оказания незамедлительной медицинской помощи в случае развития симптомов анафилактической реакции;

- обязательным является предварительное медленное (на протяжении как минимум 5-ти минут) введение тестовой дозы, составляющей не более 25 мг в пересчете на железо;

- на протяжении всего времени введения препарата (введение тестовой дозы и последующего введения терапевтических доз) осуществляется контроль состояния пациента за возможным развитием симптомов анафилактической реакции. После ведения тестовой дозы требуется контроль за состоянием пациента на протяжении не менее одного часа, после чего, при отсутствии симптомов анафилактической реакции, осуществляется введение терапевтической дозы препарата;

- растворы декстрана железа назначаются только пациентам с подтвержденными клиническими и лабораторными исследованиями железодефицитным состоянием, лечение которого пероральными препаратами железа не представляется возможным.

- на сегодняшний день не известны все факторы, предрасполагающие к развитию анафилактических реакций при введении декстрана железа. На основании ограниченных клинических данных можно сделать предположение о большом риске развития анафилактических реакций при введении препаратов на основе декстрана железа у пациентов с медикаментозной аллергией в анамнезе и в целом имеющих отягощенный аллергоанамнез. Предполагается также, что одновременное назначение лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента также повышает риск развития данного состояния.

Отсроченные реакции

Введение больших доз декстрана железа сопровождалось повышенной частотой развития побочных реакций, которые носили ограниченный характер (развивались через 1-2 дня) и проявлялись какими-либо из следующих симптомов: артралгия, боль в области поясницы, лихорадка, головокружение, головная боль, слабость, тошнота или рвота. Данные симптомы ослабевают как правило через 3-4 дня. Риск развития отсроченных реакций должен учитываться при проведении оценки польза-риск для индивидуального пациента.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 100 мг пересчете на содержание железа или 5 мл препарата.

Препарат должен вводиться крайне осторожно пациентам с серьезными нарушениями функции печени. Препарат не назначается в остром периоде инфекционных заболеваний почек.

Побочные реакции, которые могут наблюдаться при введении железо-декстранового комплекса могут ухудшить состояние пациентов с имеющимися заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Применение во время беременности и лактации

В связи с отсутствием адекватных клинических данных о безопасности, применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, слабость, спутанность сознания, летаргия, слабый пульс, гипотония, метаболический ацидоз, лихорадка, лейкоцитоз.

Лечение: проведение специфической (дефероксамин) и симптоматической терапии.

Условия хранения:
Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Раствор для инъекций в ампулах 5мл в упаковке №10.

Опубликовано: 19 янв 2014

Оставить отзыв

Сообщения содержащие спам и теги ЗАПРЕЩЕНЫ! Такие отзывы будут удалены.



Получить консультацию врача