Производитель: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция
Код АТС: J01MA12
МНН: Levofloxacin
Фарм группа: Антибактериальные препараты для системного назначения
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инфузий.
Показания к применению: Хронический простатит. Пиелонефрит. Инфекции мочеполовой системы. Инфекции мочеполовой системы. Внегоспитальная пневмония. Туберкулез. Бактериемия. Септицемия.
Общие характеристики. Состав:
Активное вещество: левофлоксацин - 5,0 мг (соответствует 5,1246 мг левофлоксацина гемигидрата);
вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота 1,2 - 1,6
мг, натрия гидроксид 0- 0,3 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Таваник® - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин -левовращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo. In vitro
Чувствительные микроорганизмы (МПК <2 мг/л; зона ингибирования >17 мм)
- Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium striatum, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [коагулазонегативные, метициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi-S (метициллино-чувствительные), Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллино-чувствительные) , Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R (пенициллино-чувствительные/-резистентные).
- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacterfreundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствительные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxela catarrhalis ft+/ft- (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.
- Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.
- Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16-14 мм)
- Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R
(метициллино-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi-R (метициллино-резистентные).
- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni/coli.
- Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые к левофлоксацину микроорганизмы (МПК >8 мг/л; зона ингибирования <13 мм)
- Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumjeikeium, Staphylococcus aureus methi-R (метициллино-резистентные), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (метициллино-резистентные).
- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
- Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.
- Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)
- Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxela (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
- Другие
Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.
Фармакокинетика. После внутривенной 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам максимальная плазменная концентрация составляла в среднем 6,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме при введении 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 часов.
На 10 день внутривенного введения препарата Таваник® 500 мг 1 раз в сутки максимальная концентрация левофлоксацина в плазме составляла 6,4+0,8 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед введением очередной дозы) в плазме составляла 0,6+0,2 мкг/мл.
На 10 день внутривенного введения препарата Таваник® 500 мг 2 раза в сутки максимальная концентрация левофлоксацина в плазме составляла 7,9+1,1 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед введением очередной дозы) в плазме составляла 2,3+0,5 мкг/мл. Распределение
Связь с белками плазмы составляет 30-40%. Объем распределения левофлоксацина в среднем составляет 100 л после одноразового и многократного внутривенного введения 500 мг, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека.
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги.
Левофлоксацин хорошо проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки по сравнению с концентрацией в плазме, составляющими 1,1-1,8 и 0,8-3, соответственно. Проникновение в легочную ткань
Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань с коэффициентами пенетрации 2-5 по сравнению с концентрацией в плазме. Проникновение в альвеолярную жидкость
Левофлоксацин хорошо проникает в альвеолярную жидкость с коэффициентом пенетрации по сравнению с концентрациями в плазме составляющим 1. При введении левофлоксацина по 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 3-х дней максимальные концентрации левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2-4 часа после введения и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл, соответственно. Проникновение в костную ткань
Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в
проксимальных, так и в дистальных отделах бедренной кости с коэффициентом
пенетрации (костная ткань/плазма) 0,1-3.
Проникновение в спинномозговую жидкость
Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Проникновение в ткань предстательной железы
Левофлоксацин хорошо проникает в ткань предстательной железы (среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма составляло 1,84). Концентрации в моче
В моче создаются высокие концентрации левофлоксацина, в несколько раз превышающие концентрации левофлоксацина в плазме. Метаболизм
Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитами являются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям.
Выведение
После внутривенного введения левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы (период полувыведения 6-8 ч.). Выведение преимущественно через почки (более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного введения 500 мг составлял 175+29,2 мл/мин.
Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенный путь введения являются взаимозаменяемыми.
Показания к применению:
Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- хронический бактериальный простатит;
- септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями;
- инфекции брюшной полости;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Продолжительность лечения должна составлять не более 14 дней. Как и при применении
других антибиотиков, лечение препаратом Таваник® рекомендуется продолжать в течение не менее 48-78 часов после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя.
Лечение препаратом Таваник® нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у больных с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин.)
- внебольничная пневмония: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в день (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): по 250 мг
левофлоксацина 1 раз в день (при тяжелых инфекциях возможно увеличение дозы) - 7¬10 дней;
- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг левофлоксацина 1 раз в день (соответственно суточная доза 250 мг левофлоксацина) - 3 дня;
- хронический бактериальный простатит: 500 мг левофлоксацина 1 раз в день (соответственно суточная доза 500 мг левофлоксацина) - 28 дней;
- септицемия/бактериемия: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в день (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - 10-14 дней;
- инфекция брюшной полости: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней (в комбинации с противомикробными препаратами, действующими на анаэробную флору);
- комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в день (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - до 3-х месяцев.
Режим дозирования у больных с нарушением функции почек
Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата (см. таблицу ниже).
Клиренс креатинина Режим дозирования препарата Таваник®
Рекомендуемая Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза
доза при клиренсе при клиренсе при клиренсе
креатинина >50 креатинина >50 креатинина >50 мл/мин:
мл/мин: 250 мг/24 мл/мин: 500 мг/24 500 мг/12 час.
час. час.
50-20 мл/мин. первая доза: 250 первая доза: первая доза: 500 мг затем:
мг затем: по 125 500 мг затем: 250 мг/12 час.
мг/24 час. по 250 мг/24 час.
19-10 мл/мин. первая доза: 250 первая доза: 500 мг первая доза: 500 мг затем:
мг затем: затем: по 125/12 час
по 125 мг/48 час. по 125 мг/24 час.
< 10 мл/мин. (включая первая доза: 250 мг первая доза: 500 мг первая доза: 500
гемодиа¬лиз и ПАПД1 затем:по 125 мг/48 затем:125 мг/24 час. мг затем: 125/24
час. час.
= после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени. Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения клиренса креатинина 50 мл/мин и ниже. Способ применения
Инфузионный раствор препарата Таваник® вводят один или два раза в день. Инфузионный раствор препарата Таваник® 500 мг вводят МЕДЛЕННО внутривенно-капельно. Продолжительность инфузии 1 флакона раствора препарата Таваник®, 500 мг (100 мл с 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин., в случае введения половины флакона (50 мл с 250 мг левофлоксацина) продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут (см. "Меры предосторожности при применении"). В зависимости от состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от внутривенного капельного введения на прием той же дозы препарата в таблетках (в связи с тем, что биодоступность левофлоксацина при приеме внутрь 99-100%). Таваник®, инфузионный раствор, 500 мг совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 2,5 % раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).
Раствор препарата Таваник® 500 мг нельзя смешивать с гепарином или растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором бикарбоната натрия).
После извлечения флакона из картонной пачки инфузионный раствор при комнатном освещении может храниться без светозащиты не более 3 дней! Меры предосторожности при применении
Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Продолжительность инфузий
Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 минут (100 мл инфузионного раствора или 30 минут для 50 мл раствора). Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное снижение артериального давления. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время вливания левофлоксацина наблюдается выраженное снижение артериального давления, вливание немедленно прекращают.
Пациенты, предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные средства или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомов псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Тендинит
Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин,
может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Больные пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Таваник® и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. «Противопоказания для применения» и «Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата»). Пациенты с почечной недостаточностью
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования (см. «Режим дозирования и способ применения»). При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий). Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры. Удлинение интервала QT
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин.
При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства 1А и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином. Гипогликемия
У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин, при применении хинолонов возрастает риск развития гипогликемии. У этих пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)
Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Возможные побочные действия при применении лекарственного средства»).
Особенности применения:
Таваник нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.
При лечении больных старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»)
При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Таваник может не дать оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Р. aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Побочные действия:
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (>1/10), частые (> 1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные из клинических исследований и постмаркетингового применения препарата
Нарушения со стороны сердца
Редкие: синусовая тахикардия
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): удлинение интервала QT (см разделы «Меры предосторожности при применении», «Передозировка»). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови),
эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической
крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови). Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль, головокружение.
Нечастые:сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).
Редкие: парестезия, судороги.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого
изображения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов). Редкие: звон в ушах.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): снижение слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: одышка
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: диарея, рвота, тошнота. Нечастые: боли в животе, диспепсия.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития
интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечастые: артралгия, миалгия
Редкие: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия),
мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Меры предосторожности при применении лекарственного препарата»).
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Меры предосторожности при применении препарата»). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечастые: анорексия.
Редкие: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные
признаки гипогликемии: "волчий" аппетит, нервозность, испарина, дрожь). Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных
микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов
Частые: флебит.
Редкие: снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: реакция в месте введения (болезненность, гиперемия кожи). Нечастые: астения.
Редкие: пирексия (повышение температуры тела).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: ангионевротический отек.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частые: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например,
аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ)). Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит.
Нарушения психики
Частые: бессонница.
Нечастые:чувство беспокойства, спутанность сознания.
Редкие: психические нарушения (например, с галлюцинациями), депрессия,
ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редкие: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у
больных, уже страдающих этим заболеванием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности
С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга
Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбруфена повышается только на 13%.
Однако при одновременном назначении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. С непрямыми антикоагулянтами
У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/нормализованного международного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови. С пробеницидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных средств, нарушающих почечную канальцевую секрецию левофлоксацина, таких как пробеницид и циметидин, следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробеницида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек. С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется. С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT.
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Прочие
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.
Возможность и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Таваник® противопоказан для применения у беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и подростков до 18 лет.
Возможное влияние на способность управления транспортными средствами или другими механизмами
Такие побочные эффекты препарата Таваник®, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.
- Эпилепсия.
- Поражения сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста).
- Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода).
- Период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).
С осторожностью
- У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин] (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).
- У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования, см. «Способ применения и дозы»).
- У пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии).
- У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
- У пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Возможные побочные действия при применении лекарственного средства»).
Передозировка:
Исходя из данных, полученных в исследованиях на животных, важнейшими ожидаемыми симптомами передозировки препарата Таваник® являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).
При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Может отмечаться тошнота и эрозии желудочно-кишечного тракта.
В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, было показано удлинение интервала QT. Меры по оказанию помощи при передозировке
В случае передозировки требуется тщательно наблюдение за пациентом, включая ЭКГ- мониторирование. Лечение симптоматическое. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота (противодействующего вещества) не существует. Действия врача, фельдшера или пациента при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата.
Если случайно пропущено введение препарата, то надо, как можно скорее, ввести пропущенную дозу и далее продолжать вводить Таваник® согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
По 100 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (тип I). Флакон укупорен резиновой пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности 3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Оставить отзыв